一、公司概况

　　西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”或公司) 是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物。目前公司已经建立了完整的新药研发体系，涵盖先导化合物的发现与优化、候选药物的评价与确立、药物临床前研究及临床开发、药物注册申报等各个环节。公司最接近商业化的核心产品为治疗慢性乙肝药物甲磺酸帕拉德福韦片、晚期原发性肝癌药物注射用MB07133、预防及治疗癫痫的CE-磷苯妥英钠注射液。

　　公司核心产品之一CE-磷苯妥英钠注射液已于2021年7月提交上市许可申请，目前已完成国家药监局食品药品审核查验中心药品注册现场核查，该产品用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。若该产品成功获批，有望成为中国首个获批预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作适应症的药品。

　　二、行业前景

　　根据《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2017)，公司所处行业属于“C 制造业”中“医药制造业(C27)”小类。

　　2020年全球医药市场总量由于疫情的影响，下降为12,988亿美元，随着疫情的进一步控制以及疫苗的接种率提升，预计到2025年全球医药市场总量将达到16,814亿美元，年复合增长率为5.3%。全球医药市场主要由化学药和生物药两大板块组成。从收入构成来看，化学药是全球医药市场最主要的组成部分。2020年全球化学药市场规模达到10,009亿美元，占全球医药市场规模的77.1%。

　　随着经济和医疗需求的增长，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长，2020年中国医药市场总量由于疫情的影响，下降为1.4万亿元，随着疫情的进一步控制以及疫苗的接种率提升，预计未来5年内，中国医药市场将会以9.6%的年复合增长率于2025年达到2.3万亿元，并于2030年达到3.0万亿元。

　　根据弗若斯特沙利文分析，中国乙肝药物市场在2016-2020年有所下滑，但是随着慢性乙肝诊断率的进一步提升，核苷(酸)类药物的渗透率逐渐提高至发达国家水平，以及更多治疗乙型肝炎病毒的创新药物陆续上市，中国乙肝药物市场预计将呈现大幅增长，市场规模将从2025年的156.9亿元增长到2030年的723.3亿元。

　　根据弗若斯特沙利文统计，中国肝癌药物市场以23.7%的年复合增长率从2016年的30.5亿元增长至2020年的71.5亿元。随着创新药物不断获批中国肝癌市场预计将在2025年达到252.8亿元，并在2030年达到452.1亿元，市场潜力较大。

　　根据弗若斯特沙利文分析，2020年中国注射用抗癫痫药物市场达到14.3亿元，2016年至2020年的年复合增长率为29.2%。据估计，2025年中国注射用抗癫痫药物市场将达到48.0亿元，2020年至2025年的年复合增长率为27.3%。2030年中国注射用抗癫痫药物市场将达到145.2亿元，2025年至2030年的年复合增长率为24.8%。癫痫持续状态二线注射治疗患者人数约占整体癫痫患者人数的40%，约30.1万人;注射用抗癫痫药物在神经外科围手术期中的渗透率约为68.7%，接受注射治疗的患者人数约为68.7万人。未来我国注射用抗癫痫药物治疗患者人数及癫痫持续状态二线注射治疗市场空间将持续增加。

　　三、行业政策

　　随着我国药品监管部门成为国际人用药品注册技术协调会(ICH)正式成员，医药行业呈现出越来越严格的监管要求，有助于提高行业标准与药品质量安全水平，促进行业发展。

　　相关政策鼓励国内医药企业创新的同时，也对国际医药公司创新药上市简化了行政审批，让医药企业切实享受到政策的红利。

　　2018年9月21日，我国《关于提高研究开发费用税前加计扣除比例的通知》对外发布。2022年3月23日，《财政部税务总局科技部关于进一步提高科技型中小企业研发费用税前加计扣除比例的公告》(财政部税务总局科技部公告2022年第16号)发布，研发费用税前加计扣除政策利好研发企业。

　　自2016年6月6日颁布《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，多个试点省(市)陆续出台具体方案，药品上市许可人制度对于我国药品研发机构及研发型医药企业都具有积极意义，可有效提高新药研发的积极性。

　　国家医保局成立后调整发布了新版国家医保目录，此次调整将临床价值不高、有更好替代的多项药品调出目录，将更多更有效的药物纳入基本医疗保障，利好于有良好疗效的高质量的药物。

　　近期中国主要行业政策(部分)：

　　四、行业竞争

　　发行人是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于乙肝、肝癌等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物，同时引进并开发一款国内临床未满足需求的癫痫药物。目前公司已经建立了完整的新药研发体系，涵盖先导化合物的发现与优化、候选药物的评价与确立、药物临床前研究及临床开发、药物注册申报等各个环节。

　　公司预防及治疗癫痫的CE-磷苯妥英钠注射液已于2023年3月获批上市，其他最接近商业化的核心产品为治疗慢性乙肝药物甲磺酸帕拉德福韦片、晚期原发性肝癌药物注射用MB07133。其中甲磺酸帕拉德福韦片、注射用MB07133连续获得“十二五”、“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项的支持。除发行人外，上述行业内主要企业如下所示：

　　公司与同行业可比上市公司对比如下：

　　五、核心竞争力

　　1)产品临床价值大

　　公司核心产品相比于现有的药物或者治疗方法，均具有独特的临床价值。

　　2)专业全面的研发团队，具有丰富的项目研发经验

　　截至2022年末，公司共有46名研发人员，其中4人拥有博士学位，13人拥有硕士学位，86.96%拥有本科以上学位。公司研发团队经验丰富，核心技术人员均具有深厚的学术背景，申请了多项发明专利，并参与过七项国家“重大新药创制”科技重大专项项目。

　　3)经验丰富的管理团队

　　公司的核心管理团队具有丰富的企业管理经验、专业的医学背景。主要董事、高管均具有多年的医药行业从业经历或医药企业管理经验。公司通过在医药行业多年的深耕细作，已经形成了一套科学的经营管理模式，建立了完备的管理制度，能有效确保公司在临床前研究、临床开发、生产质量保证等方面高效运作。

　　六、舆情态势

　　近期舆情热点文章：

　　负面舆情主要集中于：

　　在手现金不足两百万，已获注册的科创板项目新通药物却还未发行;

　　“卡壳”发行流程，新通药物IPO缘何难复幸运?