12月11日，西安康拓医疗技术股份有限公司(以下简称“康拓医疗”或公司)首发申请上会。公司本次发行股票数量不超过1,451.00万股，占发行后总股本的比例不低于25%，拟于上交所科创板上市，保荐机构为华泰联合证券。公司本次拟投入募集资金金额52,347.75万元，主要用于三类植入医疗器械产品产业与研发基地项目、补充流动资金项目。

　　一、主营业务

　　康拓医疗成立于 2005 年，是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域。公司已取得 12 个 III 类植入医疗器械注册证，涉及多个细分领域首创产品，在 PEEK 材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。

　　公司主营业务收入的主要构成：

　　二、财务指标

　　三、股本结构

　　四、主要客户、供应商情况

　　1、前五大客户

　　2、前五大供应商

　　五、行业内主要企业

　　1、国外主要企业分析

　　(1)强生辛迪思

　　瑞士骨科医疗器械设备制造商辛迪思是全球领先的骨科医疗器械设备商之一。强生公司于 2012 年收购辛迪思，并于 2013 年完成与辛迪思中国子公司的整合。强生公司旗下的相关神经外科业务主要在辛迪思品牌下开展。强生公司 2019 财年医疗器械板块销售收入为 260 亿美元。

　　(2)美敦力

　　美敦力是一家全球领先的医疗科技公司，主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。美敦力 2019 财年销售收入为 305.57 亿美元。

　　(3)史赛克

　　史赛克公司是全球领先的骨科及医疗科技公司之一，在全球有 14 个生产研发及销售分部，员工约 4 万人，产品涉及关节置换、创伤、神经外科、颅面外科、脊柱、微创、生物科技等。史赛克 2019 年度销售收入为 149 亿美元，其中神经技术类产品收入 19.7 亿美元。

　　2、国内主要企业分析

　　(1)大博医疗(002901.SZ)

　　大博医疗成立于 2004 年，并于 2017 年在深交所上市，是国内领先的骨科高值植入耗材生产企业之一，主要产品包括骨科创伤类植入耗材、脊柱类植入耗材、关节类植入耗材、运动医学及神经外科类植入耗材、微创外科类耗材、口腔种植类植入耗材等。2019 年大博医疗营业收入为 12.6 亿元，其中神经外科类产品收入为 3,446 万元。

　　(2)凯利泰(300326.SZ)

　　凯利泰成立于 2005 年，并于 2012 年在深交所上市，主要从事椎体成形微创业务、创伤类或脊柱类骨科植入物业务、低温射频业务、运动医学业务和医疗器械贸易业务。2019 年凯利泰营业收入为 12.2 亿元。

　　(3)三友医疗(688085.SH)

　　三友医疗成立于 2005 年，并于 2020 年 4 月在科创板上市，主要从事骨科植入耗材的研发、生产与销售，主要产品为脊柱类植入耗材和创伤类植入耗材。2019 年三友医疗营业收入为 3.54 亿元。

　　(4)春立医疗(1858.HK)

　　春立医疗成立于 1998 年，2015 年于香港上市，专注于骨科医疗器械的研发、生产及销售，产品包括关节假体产品及脊柱产品，涵盖肩、肘、髋及膝四大人体关节假体产品，其脊柱产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。2019 年春立医疗营业收入为 8.5 亿元。

　　(5)康尔医疗

　　康尔医疗成立于 2004 年，产品覆盖神外颅骨修复钛网，颅颌面接骨板，创伤接骨板、髓内针、外固定架及脊柱内植入物等多个骨科医疗领域。康尔医疗于 2019 年 12 月取得 PEEK 颅骨修补板注册证。

　　(6)双申医疗

　　双申医疗成立于 2005 年，是从事神经外科、口腔(颌面)外科与心胸外科用钛及钛合金植入性医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，目前主要产品为颅骨内固定夹板以及颅骨内固定螺钉。2019 年营业收入为 2,616 万元。

　　(7)迈普医学

　　迈普医学成立于 2008 年，已实现人工硬脑(脊)膜、颅颌面修补系统等多个Ⅲ类植入医疗器械产品的产业化，主要业务涉及神经外科等科室。2019 年营业收入为 1.13 亿元。

　　六、未来风险

　　(一)技术风险

　　1、新产品研发和注册失败的风险

　　三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。

　　2、技术迭代和市场需求变化的风险

　　近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失;若公司因无法及时研究开发新技术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不利影响。

　　3、核心技术保护的风险

　　公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权的情况，则可能对公司经营造成不利影响。

　　(二)经营风险

　　1、重要原材料的供应风险

　　公司生产 III 类植入医疗器械对原材料的质量标准要求较高，符合条件的供应商选择范围较小。公司境内生产的神经外科植入耗材涉及的主要原材料为 PEEK 材料和钛材料，其中 PEEK 材料供应商为 INVIBIO，存在重要原材料供应单一的情况。虽然公司已与 INVIBIO 建立了长期合作的良好关系，但若因特殊原因导致供应商产能不足无法按时足量保证公司原材料采购，质量出现瑕疵无法满足公司质量标准，或供应商提高原材料价格，均可能造成公司无法维持正常的生产、销售或利润水平，对公司的生产和经营业绩造成重大不利影响。

　　2、PEEK 颅骨修补固定产品渗透率不及预期的风险

　　目前 PEEK 颅骨修补固定产品在国内渗透率低，钛材料产品仍是市场主流。尽管相比传统钛材料产品，PEEK 颅骨修补产品具有个性化程度高、术后美观、隔热性强、生物相容性好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等显著优势，近年来市场规模保持高速增长，但未来若 PEEK 产品的市场普及工作遇阻，较高的终端价格或更先进产品的推出导致 PEEK 产品渗透率不及预期，市场规模增速放缓甚至下降，则可能对公司业绩造成不利影响。

　　3、子公司 BIOPLATE 的整合风险

　　发行人境外子公司 BIOPLATE 成立于 1995 年，颅骨修补固定产品在 2012 年以前由美国强生公司代理并在全球范围内销售。2013 年，强生公司收购了与 BIOPLATE 产品相似度较高的瑞士 SYNTHES(辛迪思)，同年终止了与 BIOPLATE 的合作关系。发行人于 2017 年 9 月完成对美国公司 BIOPLATE 的控股收购。发行人收购 BIOPLATE 前后，BIOPLATE 在研发、生产和销售不存在重大不利变化，BIOPLATE 原实际控制人 Wellisz 离职对 BIOPLATE 的研发、生产和销售未产生重大不利影响。收购完成后，BIOPLATE 在发行人体系中的定位为发行人海外研发、生产、销售的平台，是公司实施全球化战略的窗口。发行人对 BIOPLATE 的跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能持续加强对 BIOPLATE 在采购、生产、销售、人力、财务等方面的整合，或整合过程导致核心人员流失，均可能导致 BIOPLATE 无法实现其自身定位，影响 BIOPLATE 经营水平，对公司盈利能力产生不利影响。

　　4、行业政策风险

　　(1)高值医用耗材集中采购相关风险

　　2018 年 3 月，国家卫计委等 6 部委印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购;2019 年 7 月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经依该方案出台了带量采购等有针对性的改革举措。

　　在国内市场，发行人的 PEEK 材料产品出厂价与进口品牌强生辛迪思接近，高于国内可比公司迈普医学;发行人的钛材料产品中，康拓品牌钛材料产品出厂价低于进口品牌强生辛迪思、美敦力等，BIOPLATE 品牌钛材料产品出厂价接近于进口品牌厂商，但二者出厂价均高于已披露国产竞品价格。虽然公司目前主要产品尚未受到集中采购的影响，但未来随着带量采购政策的进一步推行，若发行人产品被纳入带量采购政策范围，在开展带量采购的区域，若发行人产品实现中标，中标价格有可能大幅下滑，若发行人产品未实现中标，由于医院会优先采购中标企业的产品，公司销量将会受到负面影响;在尚未开展带量采购的区域，若发行人产品在其他执行带量采购政策的省市进入带量采购政策的范围，发行人产品在未执行带量采购政策省市的销售价格存在被同步下压的可能，对公司盈利能力造成不利影响。

　　(2)医保政策相关风险

　　医疗器械产品是否被纳入医保报销范围是按照产品类别来划分，不会仅将某一厂商的具体产品列入医保报销范围而将其余厂商的同类产品排斥在医保报销范围以外。目前发行人的神经外科颅骨修补固定产品作为颅骨修补固定手术临床必需的医疗器械产品，在已被纳入医保报销范围的医院中被调出医保目录的风险较小。在近年来医保控费的背景下，2019 年 6 月 5 日，国家医保局、财政部、国家卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》(医保发[2019]34 号)，提出“以探索建立 DRG 付费体系为突破口，实行按病种付费为主的多元复合支付方式”。未来如果更多的医保控费政策出台并落实执行，则公司产品价格在较长时间内面临下调风险，对发行人盈利能力造成不利影响。

　　(3)“两票制”相关风险

　　2016 年 12 月，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》，要求公立医疗机构在药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，意味着“两票制”的正式落地。尽管 2019 年 7 月 23 日，国家医疗保障局对十三届全国人大二次会议第 1209 号建议的答复中也提及“考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究”。但未来如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对发行人的销售模式、销售费用、毛利率、销售费用率等产生影响。如果公司不能根据两票制及时制定有效的应对措施，公司经营可能受到不利影响。

　　5、发行人产品价格过高、市场竞争加剧的风险

　　公司主要产品为钛颅骨修补固定产品和 PEEK 颅骨修补固定产品，其中钛颅骨修补固定产品市场主要份额被强生、美敦力等进口企业占据，而 PEEK 颅骨修补固定产品市场尚处于快速发展阶段，公司目前占据第一大市场份额。由于发行人的钛颅骨修补固定产品、PEEK 颅骨修补固定产品的出厂价均高于国内同行业可比公司，随着行业的发展，未来竞争企业数量的增加以及医药行业政策的进一步落地可能导致发行人产品价格下降，对发行人业绩产生不利影响。

　　6、经销商模式风险

　　报告期内，发行人在境内大部分地区采取经销商模式销售产品，在境内部分已实施高值耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品，在境外除 BIOPLATE 所生产产品在美国部分采用直销模式以外，其他均采用经销商模式销售产品。由此可见，保持经销商团队的稳定对公司未来持续经营具有重大影响。未来公司若不能保持与现有经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。

　　7、产品质量及潜在责任风险

　　发行人主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术，且植入后需长期停留在人体内，若产品质量发生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威胁患者生命健康。虽然发行人建立了完善的质量控制体系，尽最大可能保证产品的质量和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若未来公司产品出现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、公司受到相关部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。

　　8、美国子公司外协采购的风险

　　公司境外子公司 BIOPLATE 生产地位于美国，当地医疗器械行业专业化分工程度相对较高，外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及，因此 BIOPLATE 将其主要加工工序交由外协厂商完成。虽然 BIOPLATE 已建立严格的供应商管理制度和外协采购质量检验体系，但若未来外协厂商无法跟进公司业务发展、供货数量质量及效率下降或采购价格波动等将会对公司相关业务产生不利影响。

　　9、飞行检查中存在违法相关法律法规的风险

　　报告期内，发行人接受陕西省药品监督管理局等各级监管机构的飞行检查及其他形式的检查共 9 次。

　　10、境外经营的风险

　　公司拥有 3 家境外子公司，其中 BIOPLATE 系公司于 2017 年收购，承担了境外研发、生产、销售的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理层不能很好地满足国际化管理的要求，可能对公司境外经营产生不利影响。此外，如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，汇率发生大幅波动，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗力等情形，可能对发行人境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

　　11、新冠病毒疫情带来的风险

　　2020 年初新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，多地政府采取了延期复工、流动管制等措施，外国政府也相继出台各类管控措施，多数行业不可避免地受到不同程度的影响。虽然发行人神经外科植入产品需求刚性强，但由于疫情导致公司及其客户供应商延迟开工，且疫情期间医疗资源相对紧张可能导致部分非紧急患者手术实施时间延后，2020 年经营业绩存在下滑的风险。

　　(三)财务风险

　　1、存货减值的风险

　　公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力，产品品类较全，报告期内公司的存货周转率分别为 1.16、0.88、0.90、0.32。随着公司业务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司的资金使用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。

　　2、发行人产品类别单一、PEEK 材料产品与钛材料产品存在替代的风险

　　公司主要营业收入来源于颅骨修补固定产品，报告期各期，颅骨修补固定产品占主营业务收入的比例分别为 94.77%、95.52%、94.77%、97.95%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较小。若未来颅骨修补固定产品市场出现重大不利变化，或出现替代性产品导致市场需求大幅下降，或公司不能按预期完成对现有主力产品的市场推广，将导致公司现有主力产品收入下降，库存商品滞销，进而对公司的盈利能力造成不利影响。 PEEK颅骨修补固定产品在性能上相比传统钛颅骨修补固定产品存在明显优势，且 PEEK 材料产品与钛材料产品存在替代关系。虽然短期内受制于过高的成本和价格，PEEK 材料产品主要满足中高端需求，无法完全取代钛材料产品，将在较长的时间内和钛材料产品针对不同的目标客户人群形成差异化的产品结构，但长期来看，若 PEEK 颅骨修补产品成本在 3D 打印技术等技术革新下大幅降低，并在长期市场推广中不断提升认知度和普及率，钛颅骨修补产品可能出现市场份额大幅被 PEEK 产品所替代的情形。若发行人无法持续推出新产品，将造成发行人产品结构进一步单一化的情况，影响发行人盈利能力。

　　3、内控风险

　　(1)大股东控制风险

　　本次发行前，公司控股股东、实际控制人胡立人直接持有发行人 28,168,420 股股份，占发行人总股份的 64.73%，并通过西安合赢控制发行人 2,720,000 股股份，占发行人股份总数的 6.25%，合计控制发行人股份总数的 70.98%。本次发行完成后，胡立人仍为公司控股股东、实际控制人。虽然公司已建立了较为完善的公司治理结构和内部控制制度，建立健全了各项规章制度，如果上市后胡立人利用其控制地位，对公司的人事任免、财务决策、重大经营等方面进行干预或施加不利影响，可能会损害公司及中小股东的利益。

　　(2)公司发展中的管理风险

　　公司经过长期发展，已形成了较为成熟的涵盖研发、生产、销售等方面的内部管理体系。但本次发行募集资金到位、投资项目实施后，公司整体经营规模将大幅增加，并且还将随着未来发展持续扩大，这对公司内部管控提出了更高的要求。如果公司内部管理水平不能满足公司的扩张需要，不能及时面对内外部环境的变化，则公司未来的发展将受到不利影响。

　　(五)监管审核及发行失败风险

　　公司本次拟首次公开发行股票并在科创板上市，尚需满足多项条件方可实施，包括上海证券交易所的审核程序以及中国证监会的最终注册程序等。本次发行能否通过上述审核并实施注册存在不确定性。根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》，发行人预计发行后总市值未达到本招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。

　　(六)股票市场波动风险

　　股票市场投资收益与投资风险并存。上市公司股票价格的波动不仅受其盈利水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票市场的投机行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。公司郑重提示投资者，在投资公司股票时可能面临因股价波动而遭受损失的风险。

　　(七)新型冠状病毒肺炎疫情对发行人的影响

　　2019 年 12 月至今，我国及国外其他国家陆续发生新型冠状病毒肺炎(COVID-19)重大传染性疫情，为应对该重大疫情，各地政府采取了封城、相关人员隔离、推迟复工日期、向疫情严重地区大规模派遣医疗人员等举措。发行人严格落实了陕西省人民政府和西安市人民政府关于疫情防控工作的通知和要求，目前发行人已复工生产。

　　由于疫情导致的春节假期延期复工，发行人及主要客户、主要供应商的生产经营均受到一定程度的影响，发行原材料的采购、产品的生产和交付受到延期复工影响，相比正常进度有所延后;下游客户受延期复工的影响，病患手术也相应延后。但由于发行人有一定原材料和产成品的安全库存，同时神经外科开颅手术主要为择期手术，随着国内疫情的缓解，发行人业务恢复较快，疫情对发行人的采购、生产和销售未产生重大不利影响。具体情况如下：

　　(1)采购方面：公司生产所需主要原材料有 PEEK 材料、钛材料、半成品螺钉、半成品钛链接片、半成品钛网板等，上述原材料的主要供应商并未停工，公司采购未受到重大影响。截至本招股说明书出具之日，发行人存货中原材料库存充足，能够保证生产需求。

　　(2)生产方面：受疫情的影响，2020 年春节假期过后发行人全面复工的时间较往年有所延迟，发行人及各子公司按照当地政府的要求均进行了延期复工，春节后经政府批准于 2 月 14 日起陆续开始复工。发行人按照西安市疫情防控要求，严格实施发热检测、要求员工佩戴口罩等防护措施，目前员工身体状态均正常，未出现确诊、疑似或密切接触者案例。美国子公司在疫情期间采用弹性工作制，未对生产产生重大不利影响。同时，公司产成品有一定库存，因此疫情对发行人生产影响有限。

　　(3)销售方面：受疫情影响，国内下游企业、医院复工时间有所延迟，导致 2020 年第一季度下游需求整体有所下降。随着国内疫情得到有效控制，下游需求正在逐步恢复。国外市场方面，2020 年 3 月份开始，疫情在国外加速蔓延，诸多国家和地区采取停产停工、封城封国等管控方式限制，疫情传播对公司的外销市场造成了较大的冲击，截至 2020 年 6 月末，部分海外地区尚未完全恢复，但公司海外业务占比较低，公司受此影响较小。

　　(4)发行人管理层的自我评估复工以来，公司一直按照西安等地区疫情防控要求，严格实施发热检测、要求员工佩戴口罩等防护措施，目前员工身体状态均正常，未出现确诊、疑似或密切接触者案例。同时，公司成立疫情防控小组，建立了完善的疫情防控应急及报告制度，建立员工防疫“一人一档”，并与当地政府部门积极配合，严格按照防疫要求推进各项工作。疫情期间，公司生产和人员状况均无异常现象出现。本次疫情对公司 2020 年一季度产能、产量和销量均有一定影响，随着国内疫情的缓解， 2020 年上半年产能、产量、销量逐步恢复至正常状态。总体而言，疫情对公司的生产经营未产生重大不利影响。

　　综上所述，疫情未对公司 2020 年上半年经营业绩产生重大不利影响，公司已经采取必要的解决措施，2020 年上半年经营业绩与去年同期相比持平，疫情预计不会对全年经营业绩和持续经营能力产生重大不利影响，不会影响公司发行条件。