车头制药:四大优势助力企业发展
浙江车头制药股份有限公司(以下简称“车头制药”或公司)主要从事化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售,主要产品为萘普生(钠)、阿昔洛韦、氯吡格雷、吉西他滨和D-乙酯等原料药和中间体,主要用于消炎镇痛、抗病毒、抗肿瘤、心血管、广谱抗菌兽药等各类药品的生产。根据中国证监会《上市公司行业分类指引(2012年修订)》(证监会公告[2012]31 号)的规定,公司所处行业为医药制造业(分类代码为 C27)。
主要产品及用途:
公司在原料药及医药中间体领域形成了消炎镇痛类、抗病毒类、心血管类、抗肿瘤类、广谱抗菌兽药类等几大产品线。同时,公司在主要原料药品种研发与生产的过程中,形成了从医药中间体到原料药较为完整的产业链条,有利于公司严格管控生产工艺流程和产品质量,同时又能有效降低成本。较为丰富的产品种类和较长的产业链条充分反应了公司在行业内的技术积累和产品研发能力。
在发展历程中,公司通过持续的技术研发和工艺改造,不断扩大生产规模,建立了较强的竞争优势,特别是萘普生和阿昔洛韦两个系列产品,公司已成为全球范围内该系列产品最主要的原料药及其中间体生产企业之一。同时,公司积极进行新产品的研究开发,产品线逐渐丰富,产业链日趋完整。
车头制药的竞争优势:
1、研发优势
公司自成立以来一贯重视“以企业为主体,产学研紧密结合”的自主创新体系的建设,一直将自主研发能力视为公司生存发展的基石。通过多年的培养与投入,依托公司的博士后工作站和院士专家工作站建立起一支具有医学、化学、生物学、工程学等多学科背景的高素质研发团队,保证了从产品立项、专利评估、产品理解、工艺优化、质量研究、工艺设计到注册法规的科学流程。
2、核心工艺、技术优势
医药制造业属于技术密集型产业,高效、稳定、领先的技术水平是企业保持市场竞争力的关键因素。公司始终坚持自主创新,拥有多项自主研发的核心专利,以及行业领先的生产工艺和技术。截至2018年6月30日,公司拥有专利41项,其中发明专利32项,实用新型专利9项。同时,公司承担了国家火炬计划10项、国家重点新产品计划4项、省级计划重大专项项目7项,获得省级科学技术奖9项、省优秀新产品新技术奖2项。
3、生产制造优势
经过多年化学合成生产经验的积累,公司在合成工艺、生产配套设备设施、产业化能力、质量控制规范、产业链延伸等方面形成了较强的生产制造优势。
第一,公司已具有较强的产品开发、中试放大及生产技术改进能力,积累了丰富的产业化经验。同时各部门之间持续保持着良好的协同运作,为产品的研发、生产与销售等提供了全方位的监督与管理。
第二,公司具有较强的研发优势,能根据不同产品的生产要求进行创新。同时较为领先的原料药生产工艺和技术,使公司具备多种特殊条件下的化学合成生产制造能力。
第三,公司十分重视生产过程中EHS管理体系的建设。公司依据《GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004环境管理体系要求及使用指南》和《GB/T28001-2011 idt OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系要求》并结合自身实际情况,建立了较为完备的EHS管理体系,确保生产过程的环保、安全与健康。
第四,公司严格遵循各国的原料药生产管理规范。自成立以来,公司顺利通过了中国CFDA、美国FDA、欧盟EDQM等国内外监管机构的GMP检查与认证,建立了较为全面的生产管理体系及规章制度并严格贯彻执行。
第五,公司在多年生产经营中,形成了“化工原料投入-中间体生产-原料药制备”一体化产业链。产业链的纵向拓展和整合,一方面直接稳定了公司的原材料供应,降低了原料药的综合生产成本,扩大了利润空间;另一方面,足够的产业延伸度有利于公司控制产品质量、提升产品性能。
4、产品及市场资源优势
经过长期不懈努力,公司的萘普生、萘普生钠、阿昔洛韦、泛昔洛韦、硫酸氢氯吡格雷等多种原料药产品取得中国药品批准文号、GMP认证证书、欧盟CEP证书和美国FDA的US DMF号。此外,公司在日本、俄罗斯、印度、韩国、巴西、加拿大、台湾等全球其他市场取得了出口产品所必需的资质和认证,为进一步市场开拓奠定了坚实的基础。
目前,公司产品已销往全球超过50个国家和地区,基本覆盖了全球主要的医药市场,为国内外上百家企业提供优质的原料药产品和完善的服务。公司的终端客户主要包括拜耳、葛兰素史克、百利高等跨国医药巨头以及石家庄以岭药业、四川科伦药业等国内知名企业。
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