微芯生物网上路演交流互动问答

时间:2019/7/30 17:05:44 点击数:次 信息来源:中国证券网

  网上路演嘉宾介绍:

微芯生物网上路演交流互动问答

深圳微芯生物科技股份有限公司 董事长、总经理、首席科学官 鲁先平 先生与投资者交流

微芯生物网上路演交流互动问答

深圳微芯生物科技股份有限公司 董事、副总经理、财务负责人 黎建勋 先生与投资者交流

微芯生物网上路演交流互动问答

深圳微芯生物科技股份有限公司 董事、副总经理、董事会秘书 海鸥 女士与投资者交流

微芯生物网上路演交流互动问答

安信证券股份有限公司 生命健康行业组执行总经理、保荐代表人 濮宋涛 先生与投资者交流

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安信证券股份有限公司 生命健康行业组业务总监、保荐代表人 叶清文 先生与投资者交流

微芯生物网上路演交流互动问答

路演现场

  【网上路演交流内容剪辑】

  问 投资者:公司的已注册商标有多少?

  答 微芯生物黎建勋:公司共拥有42项已注册商标,其中28项为境内商标,14项为境外商标。

  谢谢!

  问 投资者:公司股东大会运行情况是怎样的?

  答 微芯生物海鸥:2018年3月24日,公司创立大会暨2018年第一次临时股东大会审议通过了《公司章程》和《股东大会议事规则》,对股东大会的职权、召开方式、表决方式等作出明确规定。《公司章程》、《股东大会议事规则》符合《公司法》、《上市公司治理准则》等相关法律法规的要求。

  自股份公司设立以来,共召开5次股东大会,股东大会在召集方式、议事程序、表决方式和决议内容等方面均符合《公司章程》、《股东大会议事规则》及有关法律法规的规定,不存在违反《公司法》及其他规定行使职权的情况。

  谢谢!

  问 投资者:公司独立董事制度的建立健全及运行情况是怎样的?

  答 微芯生物海鸥:公司根据《公司法》及《公司章程》的有关规定,参照中国证监会《上市公司治理准则》、《关于在上市公司建立独立董事制度的指导意见》,制定了《独立董事工作制度》,对独立董事任职资格、提名、选举、职权和职责,以及履行职责所需的保障进行了具体的规定。

  公司9名董事会成员中,独立董事人数为3名,其中1名为会计专业人士,独立董事占董事人数的三分之一。公司独立董事自聘任以来,能够严格按照《公司章程》、《独立董事工作制度》相关文件要求,认真履行职权,出席历次董事会,对需要独立董事发表意见的事项发表意见,在关联交易管理、内部控制有效运行的监督检查、法人治理结构的规范化运作等方面发挥了积极有效的作用,不存在独立董事对公司有关事项曾提出异议的情况。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下公司的战略委员会。

  答 微芯生物海鸥:2018年3月24日,公司召开第一届董事会第一次会议,审议通过了《关于公司设立战略委员会并选举公司战略委员会委员的议案》,公司董事会设立战略委员会,选举XIANPINGLU、田戈和朱迅为公司第一届董事会战略委员会委员,其中XIANPINGLU为主任委员。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下公司的薪酬与考核委员会。

  答 微芯生物海鸥:2018 年 3 月 24 日,公司召开第一届董事会第一次会议,审议通过了《关于公司设立薪酬与考核委员会并选举公司薪酬与考核委员会委员的议案》,公司董事会设立薪酬与考核委员会,选举 XIANPING LU、黎翔燕和 PETER FUHRMAN为公司第一届董事会薪酬与考核委员会委员,其中黎翔燕为主任委员。

  2018 年 6 月 26 日,公司召开 2017 年年度股东大会,审议通过了《关于调整公司第一届董事会董事的议案》,选举宋瑞霖先生为公司第一届董事会独立董事,并担任公司第一届董事会薪酬与考核委员会委员。

  谢谢!

  问 投资者:公司主要创始人的创业历程是怎样的?

  答 微芯生物海鸥:归国前,公司主要创始人XIANPINGLU先生因其在人工合成的核激素受体配体的合成筛选、发现选择性生物作用机制及其潜在的医学运用方面的研究工作,获得风险投资,并于1994年参与创建了位于加州圣迭戈的Maxia药物公司和Galderma Research生物技术公司,从事肿瘤、糖尿病及免疫疾病原创新药的发现工作。1998年,Galderma Research生物技术公司被Galderma S.A.收购,XIANPINGLU先生出任法国Galderma药物公司北美研发中心研究部主任(普林斯顿,美国新泽西州),2003年,Maxia药物公司被Incyte公司收购。公司另一创始人宁志强先生时任美国辛辛那提大学医学院博士后研究员、助理教授,期间主要从事细胞信号传导系统变化和细胞凋亡在肿瘤、白血病发生和发展中作用的研究。此外,还有两位分别在信息学、遗传及基因组学领域已有建树的华人科学家石乐明先生和胡伟明先生的加盟,以研发原创新分子实体药物为目标,四人于2001年回国创业,成功构建国际领先的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,在此基础上开始自主研发原创新药,公司在以XIANPINGLU先生和宁志强先生为核心的专家团队带领下,于2005年12月完成西达本胺临床前试验,2006年11月获得国家药监局临床批件,2014年12月,实现中国第一个自主研发的治疗外周T细胞淋巴瘤的创新药物正式获国家药监局新药证书。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍公司核心技术在主要产品中的应用和贡献情况。

  答 微芯生物鲁先平:公司主要的在产及在研产品西达本胺、西格列他钠、西奥罗尼在早期开发阶段都运用了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,后续研究结果证明公司的核心技术可以有效帮助候选药物的早期决定。

  同时,公司的核心技术不仅可以用于早期开发的项目,在临床试验中也可以利用采集的临床标本对药物在体内的活性特点进行研究,包括发现药物的新机制或者与疗效相关的标志物等。如西达本胺在临床样品检测中验证了其免疫调节活性,西奥罗尼的临床试验也开展了伴随的生物标志物研究,这些工作对药物在临床上的独有疗效及应用拓展都提供了帮助。

  谢谢!

  问 投资者:公司核心技术的具体作用有哪些?

  答 微芯生物鲁先平:1、分子医学、计算机辅助药物设计、药物化学与组合化学、高通量高内涵的多种药物筛选模型以及生物信息学和化学信息学为公司核心技术的最重要组成部分,可以成功实现靶点的发现与确证,这是现代新药研发的第一步,也是新药创制过程中的瓶颈之一;同时可以实现先导化合物的发现和优化,这是创新药物研究成败的关键。

  2、微阵列基因芯片技术和高通量高内涵药物筛选技术可以实现更加高效、全面、便捷的全基因组表达和功能的检测及获取准确的试验数据,获得特定药物对细胞作用的整体基因表达和功能影响的信息,用以评价药物作用机理和作用途径。微芯生物在国际上最早利用这个整合的技术体系于创新药物早期研发阶段中,建立了人类和其他模型动物(大、小鼠)的全基因组基因表达谱分析技术平台,并利用该平台在靶细胞模型上建立具有自主知识产权的化学基因组学大数据库。通过对新合成化合物的分子药理和毒理进行分析、评价和预测,并通过与已知药物/化合物进行比较,挑选出综合评价指标最好的化合物进入后期研发阶段,降低新药的后期开发风险。目前微芯生物的化学基因组学数据库已积累了针对上百个已知药物、上百万个全基因表达谱的分析数据,为平行对比正在研发的先导分子提供了极为宝贵、丰富的分子药理及毒理信息。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下生物信息学和化学信息学数据分析及软件支持的具体情况。

  答 微芯生物鲁先平:化学生物信息学是集成生物信息学和化学信息学的一门新兴的用于研究药物及药物相关系统中信息内容和信息流向的综合系统科学。将化学生物信息学引入到药物研究过程中,可以极大地加快新药研究进程、缩短研究周期、降低研究费用。从药物研发全过程来看,几乎每一个环节都与化学生物信息学有着密切的关系,如药物靶标发现、药物先导化合物发现、候选物结构修饰和优化、药代动力学研究,药物的临床前研究和临床研究,以及药物投入市场后的不良反应跟踪等。公司自主建立了化学基因组学数据挖掘分析软件并获得相应的《计算机软件著作权登记证书》。同时,公司自主建立了用于生物信息学和化学信息学分析的数据库,可以将靶点序列与数据库中的同源序列进行比对。另外,公司与美国FDA 国家毒理学研究中心签订了合作开发与软件相互使用相关的协议,通过集成自主开发的化学基因组学数据挖掘分析软件和美国 FDA 国家毒理学研究中心开发的内部软件系统,实现化学结构、基因靶标、生物活性数据库的整合。该部分技术主要来源为公司自行产生和建立。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下公司核心技术高通量高内涵药物筛选的具体情况。

  答 微芯生物鲁先平:高通量高内涵药物筛选方法将常规的体外蛋白质活性测试、酶活性测试、报告基因或受体结合实验等手段从大量原始的化合物分子中筛选出具有一定活性的化学分子;高通量(HTS)及高内涵(HCS)技术是目前世界上药物发现的最先进的研究手段之一。近年来,高通量以自动化操作系统执行试验过程、快速采集并分析处理实验数据等优点,成为了化合物活性筛选的主流。在其基础上发展起来的高内涵又以高效率地获取细胞内及细胞间的综合细胞学信息的巨大优势,成为最适于判断药物的综合生物、药理作用的药物筛选方法。该部分技术来源为公司自行产生和建立。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下公司核心技术基因表达谱芯片(微阵列基因芯片)的具体情况。

  答 微芯生物鲁先平:微阵列基因芯片技术是基于 DNA 分子杂交技术原理研制,通过探针结合碱基互补序列的单链核酸,从而确定其相应序列来识别基因或其产物。能够同时快速检测多个基因及其多个位点,在多态性分析、突变分析、基因表达谱测定及杂交测序等。广泛应用于快速鉴定病原体、检测遗传突变及基因表达,更早更方便的检测肿瘤基因标志等检测与测序服务领域。公司创立时,博奥生物集团有限公司将相关生物芯片专有技术在药物筛选、药物研究、药物开发领域的独占实施权出资到公司,公司将其应用于通过检测细胞内 mRNA 表达的种类和数量的改变,获得特定药物对细胞作用的整体基因表达信息,作为评价药物作用机理和作用途径方面;该部分技术来源为博奥生物以五项基因芯片专有技术出资的基础上公司加以衍生和建立起来的。

  谢谢!

  问 投资者:请问西达本胺针对非小细胞肺癌适应症的研究进度进行到哪一步了呢?目前有与医院合作进行临床试验吗?

  答 微芯生物鲁先平:您好! 西达本胺针对非小细胞肺癌适应症的国内外2期临床研究已接近尾声,我们正在结合该领域已有药物的治疗现状设计进一步的临床试验方案。 谢谢!

  问 投资者:请介绍一下公司核心技术药物化学与组合化学的具体情况。

  答 微芯生物鲁先平:药物化学研究从分子水平上揭示药物结构与具有生理活性物质的作用机制,阐明药物与受体的相互作用,探索药物的化学结构与药效的关系,研究药物及生理活性物质在体内的吸收、转运、分布及代谢过程。而组合化学是一种合成策略,组合化学可在不同结构的构建块之间以共价键反复地进行连结,从而产生一批不同的分子实体的方法。随着酶和受体作为药物治疗靶点的不断阐明,自动化的快速筛选方法不断出现(高通量筛选),筛选千万级以上的样品已不成问题,而样品来源却远远赶不上。固相合成技术的成熟使化合物的大批量合成成为可能,组合化学打破传统合成化合物的模式,是用固相合成法同时合成许多化合物或混合物,先进行药理筛选,再证明活性化合物结构,大大提高新药研究的速度和有效性。该部分技术来源均为公司自行产生和建立。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下公司核心技术分子医学的具体情况。

  答 微芯生物鲁先平:分子医学是以基因组、基因转录及其调控和信号传递为基础,对疾病的病理变化的分子机制进行研究;分析基因异常表达、基因相互作用的紊乱与疾病的关系,希望能够找到特异性高、功能明确的分子作为理想的药物作用靶点,也就是疾病发生发展的关键调节部位。公司利用现代化的分子医学技术,如细胞培养技术、RNA 提取技术、DNA 提取技术、蛋白质提取技术、PCR 技术、电泳技术、免疫印迹技术、mRNA 荧光定量技术、组织冰冻切片及免疫组化技术、流式细胞技术、基因表达技术、基因敲出、基因敲入等技术形成了独特的基于分子医学的分析方法对药物的靶点进行研究,该部分的技术来源为公司自行建立。

  谢谢!

  问 投资者:公司高级管理人员变动情况是怎样的?

  答 微芯生物海鸥:2018年3月24日,公司第一届董事会第一次会议同意聘任XIANPING LU担任公司总经理;聘任宁志强、李志斌、赵疏梅、黎建勋、佘亮基、范彬、海鸥担任公司副总经理,聘任海鸥兼任公司董事会秘书,聘任黎建勋兼任公司财务负责人。2018年8月23日,公司第一届董事会第三次会议同意免去范彬公司副总经理职务。谢谢!

  问 投资者:你好,鲁总!埃克替尼目前国内肺癌市场占有率为39.5%,请问西达本胺的优势是什么呢?

  答 微芯生物鲁先平:您好!西达本胺的作用机制是针对肿瘤复发,转移和耐药机制,完全不同于其他的靶向资料,他们之间是一种互补手段。谢谢!

  问 投资者:公司股票在市场上容易被操纵,市场的投机性会比较大,公司将采取何种措施避免出现此类问题呢?

  答 微芯生物海鸥:公司已按照各项法律法规的要求,建立了规范的治理结构和内控机制,风险防范机制,建立了严格的信息披露制度,公司与投资者和监管部门之间保持充分的沟通,公司将用优异的产品、稳步增长的业绩和成长性回报股东和社会。

  问 投资者:公司上市后会不会对核心员工进行股权激励,以及后续公司对整体的人才激励规划是怎样的?

  答 微芯生物海鸥:公司此次能够登陆科创板除了迈入资本市场新台阶外,还将借助该平台实现对人才的激励。科创板鼓励上市公司对人才的激励,公司也非常愿意去做对内部的员工包括对未来可能加入的员工的激励。

  问 投资者:公司募集资金使用管理是怎样的。

  答 微芯生物鲁先平:公司于2019年3月20日召开2019年第一次临时股东大会,审议通过《深圳微芯生物科技股份有限公司募集资金管理制度》,公司将严格按照《募集资金管理制度》的相关规定进行资金使用和管理。

  谢谢!

  问 投资者:公司营业收入分地区情况是怎样的?

  答 微芯生物黎建勋:公司西达本胺片的销售收入来自境内市场;境外收入主要为西达本胺相关专利的技术授权许可收入。

  最近三年,公司境内市场销售收入分别为 5,580.99 万元、9,270.11 万元和13,672.50 万元,占当期主营业务收入的比重分别为 65.40%、83.89%和 92.58%,主要来源于华北地区、华南地区和华东地区,三者合计占主营业务收入的比例分别为 65.32%、81.93%和 80.49%。

  公司产品西达本胺的首个适应症为复发或难治性外周 T 细胞淋巴(PTCL),产品的市场需求与区域经济发展水平、医疗保障条件、人口数量及结构等因素密切相关。由于华北地区、华南地区和华东地区相对人口较为集中,经济发展较为发达,患者支付水平较高,因此来自这三个地区的收入占比较高。

  谢谢!

  问 投资者:请问公司过去3年西达本胺学术推广费用分别是多少?

  答 微芯生物鲁先平:您好,公司过去三年销售费用中的市场推广费分别为757.14万元、825.89万元和1372.59万元,主要系西达本胺的学术推广费用。谢谢!

  问 投资者:最近三年,公司享受的税收优惠有哪些?

  答 微芯生物黎建勋:1、所得税:公司取得了国家级高新技术企业认定,企业所得税税率为15%;

  2、增值税:公司提供给患者的后续免费用药免征增值税;公司提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务的免征增值税。

  谢谢!

  问 投资者:公司的质量控制标准如何?

  答 微芯生物黎建勋:公司的原料药(西达本胺)和片剂(抗肿瘤药)生产线已通过GMP认证并获得相应的药品GMP证书,公司严格按照GMP要求进行药品生产管理和质量控制。公司为原创抗2型糖尿病新药西格列他钠和原创抗肿瘤新药西奥罗尼在成都市高新西部园区配套建设的生产基地符合美国、欧盟cGMP 标准和中国GMP 标准。

  谢谢!

  问 投资者:西达本胺海外研发进展情况如何?何时能够上市?

  答 微芯生物黎建勋:台湾地区针对PTCL正在进行上市申请,针对乳腺癌正在进行III期临床试验;日本针对PTCL和成人T细胞白血病正在进行注册性临床试验,预计2019年底申请上市;美国针对肺癌、黑色素瘤、肾癌已完成了II期临床试验。

  谢谢。

  问 投资者:请说明一下公司及其子公司主要房屋与建筑物情况。

  答 微芯生物黎建勋:公司子公司微芯药业实际使用的坐落于深圳坪山区锦绣东路 21 号房产主要用于西达本胺原料药及西达本胺片的生产,系作为深圳国家生物产业基地生物医药企业加速器的先导工程由深圳市政府为公司先行代建,所需政府投资纳入生物医药企业加速器项目建设资金安排计划。该厂房以及公用、辅助工程由政府垫资建设,公司根据产品特点购买设备并进行安装调试,完成生产线的建设并已通过GMP 认证。上述项目建设已取得建设用地规划许可、建设工程规划许可、建设工程施工许可等工程报建审批并已完成验收,但项目土地尚未履行国有土地使用权的挂牌出让手续,因而公司未取得相关土地使用权和房屋所有权。

  谢谢!

  问 投资者:请问券商本次新股发行是否可能出现购买不足的情况?出现此情况将如何解决?

  答 安信证券叶清文:您好:作为微芯生物的保荐机构和主承销商,我们对微芯生物的本次发行充满信心。如出现购买不足的情况,将由主承销商余额包销。谢谢!

  问 投资者:公司实际募集资金与项目资金需求差异的安排是怎样的?

  答 安信证券叶清文:您好:在不改变拟投资项目的前提下,公司董事会可根据项目的实际情况,对募投项目的投入顺序及拟投入募集资金金额进行适当调整。若本次发行募集资金不能满足上述拟投资项目的资金需求,公司将通过自筹方式解决资金缺口。如本次发行实际募集资金超过投资项目所需,公司将按照资金状况和募集资金管理制度,将多余部分用于与主营业务相关的项目,继续加大研发、销售等方面的投入。谢谢!

  问 投资者:请介绍公司、经销商、终端(药店或医院)、医保四者的资金流关系。

  答 微芯生物黎建勋:公司每年与多家具有 GSP 资质的经销商签订《产品经销协议》,将药品销售给经销商,再由经销商将药品在授权区域内调拨、配送至医院或者药店,并最终销售给患者。公司的药品通过经销商配送进入医院或零售药店,由经销商各自与医院或者药店签署合同。因此,公司与经销商进行结算,经销商与药店或医院进行结算,药店或医院与患者进行结算。公司产品西达本胺于 2017 年 7 月纳入国家医保乙类目录之后,参保患者可在药店或者医院以医保支付标准购买西达本胺片,并仅需支付参保人员所分担比例的部分,剩余部分由医疗保险基金支付给药店或者医院。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下公司主要原材料采购情况。

  答 微芯生物黎建勋:公司主要产品西达本胺片的原材料主要为西达本胺原料药、聚维酮K30、乳糖、微晶纤维素等;其中西达本胺原料药亦由公司自主生产,主要原材料为3-吡啶甲醛,丙二酸,N,N-羰基二咪唑,对氨甲基苯甲酸及4-氟邻苯二胺等。公司使用的主要能源为水和电,生产用水向深圳市大工业区水务有限公司采购,生产用电向深圳供电局有限公司采购,各项能源供应均稳定正常。

  谢谢!

  问 投资者:公司的环保支出情况是怎样的?是否受到环保处罚?

  答 微芯生物黎建勋:公司 2016 年、2017 年及 2018 年各年度环保支出相关的费用分别为 8.70 万元、59.57 万元和 32.27 万元,内容主要包括固体废弃物处理费、废液处理费、检测费、环保设备/耗材购置费用等。公司生产工艺产生的污染物较少,因此报告期内公司用于环保支出的费用和成本发生金额较小。

  公司的生产经营活动符合国家环境保护方面的法律、法规和政策规定的要求,未发生重大环境污染事故,未发生因违反环境保护方面的法律、法规和规范性文件而被处罚的情形。

  谢谢!

  问 投资者:公司股东权益如何?

  答 微芯生物黎建勋:2016年末、2017年末、2018年末,公司股东权益分别为2.134亿元、4.506亿元和4.769亿元。

  谢谢!

  问 投资者:请介绍下科创板的股份解除限售

  答 安信证券叶清文:您好:科创板首次公开发行前已发行的股份、本次发行向战略投资者配售的股份、网下投资者摇号限售的股份以及公司董事监事和高级管理人员所持的股份,在承诺的锁定期满且符合解除限售条件的,可以申请解除限售。谢谢!

  问 投资者:影响公司利润的主要因素有哪些?

  答 微芯生物黎建勋:公司主营业务收入是公司利润的主要来源。影响利润的主要因素为主营业务收入规模及主营业务毛利率。

  公司超过 90.00%的毛利来源于西达本胺片销售以及西达本胺相关技术授权许可,为公司提供了稳定的利润来源。随着西达本胺片药品可及性的增加、新适应症的拓展以及第二个原创新药西格列他钠的上市销售,公司持续的研发投入为未来盈利提供了有利保障,公司将持续通过原创新药管线产品的研发、期间费用的控制等不断增强公司的盈利能力。

  谢谢!

  问 投资者:上市公司控股股东、实际控制人减持本公司首发前股份的,应当遵守哪些规定?

  答 安信证券叶清文:您好,公司的控股股东和实际控制人已做出承诺:(1)自公司股票上市之日起36个月内,不得转让或者委托他人管理其直接和间接持有的首发前股份,也不得提议由上市公司回购该部分股份;

  (2)将遵守相关法律法规以及上交所业务规则对控股股东、实际控制人股份转让的其他规定。

  谢谢!

  问 投资者:影响公司业绩变动的主要财务指标是什么?

  答 微芯生物黎建勋:根据医药行业状况及公司原创新药业务特点,主营业务收入、主营业务毛利率、研发投入占比、销售费用率指标对分析公司财务状况和盈利能力具有重要的意义,其变动对公司业绩变动具有较强的预示作用。

  最近三年,公司主营业务收入分别为 8,535.09 万元、11,050.34 万元和 14,768.90 万元,公司主营业务毛利率分别为 97.46%、95.24%和96.27%,销售费用率分别为 28.59%、28.95%和 34.62%,研发投入占营业收入比例分别为 60.52%、62.01%和 55.85%。上述指标的变动将影响公司的经营业绩。

  此外,公司将西达本胺的境外专利进行对外授权,在最近三年实现技术授权许可收入分别为2,954.08 万元、1,760.57 万元和 978.79 万元。该等对外专利技术授权许可收入可用来衡量公司的技术先进性和科技创新水平,并对公司未来的业绩产生可持续的影响。

  谢谢!

  问 投资者:能不能给股民一个业绩的承诺呢?

  答 微芯生物海鸥:我们将本着诚信勤勉、尽职守则的原则,努力经营,规范运作,努力实现股东回报的最大化。

  谢谢!

  问 投资者:请问公司核心技术平台组成部分具体有哪些?

  答 微芯生物鲁先平:(1)分子医学;(2)计算机辅助药物设计;(3)药物化学与组合化学;(4)高通量高内涵药物筛选;(5)基因表达谱芯片(微阵列基因芯片);(6)生物信息学和化学信息学数据分析及软件支持。

  谢谢!

  问 投资者:西达本胺的适应症有哪些?

  答 微芯生物鲁先平:①外周T细胞淋巴瘤(PTCL),已上市销售

  西达本胺首个申报的适应症为外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL),其于 2014 年 12 月在中国获得新药证书和注册批件,并于 2015 年 3 月正式上市销售。西达本胺片是中国首个以II 期临床试验结果获批上市的国家 1 类原创新药,亦是目前中国唯一治疗外周 T细胞淋巴瘤的药物。

  ②激素受体阳性晚期乳腺癌,已提交NDA

  公司已于 2018 年 11 月申报西达本胺增加乳腺癌新适应症的上市申请并被纳入优先审评名单。

  ③西达本胺其他适应症的临床进展情况

  西达本胺的非小细胞肺癌适应症正在进行II/III期临床试验,针对弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症准备开展III期临床试验。

  谢谢!

  问 投资者:请问公司面临的机遇有哪些?

  答 安信证券濮宋涛:①我国人口的老龄化趋势对医药行业发展的促进作用

  ②居民生活水平的提高对医药行业的提升作用

  ③支付端改革和患者支付能力提升,使创新药面临需求新格局

  ④国家卫生体制改革的深入开展对创新药行业的推动作用

  ⑤重大疾病治疗方法的突破,使创新药企业和创新药物脱颖而出

  谢谢!

  问 投资者:请问本次发行对公司未来发展规划将起到哪些作用?

  答 安信证券濮宋涛:①新药研发投入大、周期长

  ②销售团队和营销网络建设

  ③业务规模扩大提升管理难度

  谢谢!

  问 投资者:请介绍一下公司目前的在研项目情况。

  答 微芯生物鲁先平:公司目前具有14个在研项目储备涉及8个新分子实体药物。西达本胺已获批的适应症为复发或难治性外周T细胞淋巴瘤;乳腺癌适应症已完成临床III期试验并于2018年11月申请新适应症上市,2019年1月被纳入CDE优先审评名单;非小细胞肺癌适应症正在进行II/III期临床试验,弥漫性大B细胞淋巴瘤适应症准备开展III期临床试验。另外,用于艾滋病和急性髓细胞性白血病的研究由临床研究者进行探索,国外也在进行其他肿瘤适应症的临床试验,包括黑色素瘤、肾癌等。

  西格列他钠作为新型胰岛素增敏剂,目前西格列他钠已完成III期临床试验,并于今年向NMPA提交上市申请。

  西奥罗尼目前正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验。

  此外公司还拥有新分子实体的候选药物CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS271865项候选新分子实体药物,正在进行临床前与早期探索性研究。

  问 投资者:请问公司毛利率与同行业上市公司对比情况如何?

  答 微芯生物黎建勋:最近三年,公司的毛利率(剔除技术授权许可收入)分别为 96.12%、94.34%和 96.00%,持续保持较高水平,主要原因系公司首个获批适应症为复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤(PTCL)的原创新药西达本胺片是国内唯一的 PTCL 治疗药物;而原创新药因其研发周期长、资金投入大,技术门槛高,研发成功后兼具稀缺性、科学性和独占性的特点,在定价、招标等方面受国家政策的大力支持。另外,公司采用了由“经销商负责物流配送、肿瘤产品事业部负责专业化学术推广”的销售模式,经销商仅负责公司产品向终端医院、药店的配送,因此公司制定的经销商供货价也较高。

  最近三年,公司的毛利率与同行业上市公司贝达药业较为相近,略高于同行业上市公司的平均水平,主要系可比上市公司的毛利率受其在售药品品种较多且包含仿制药品种、采用不同的销售模式等因素影响。

  谢谢!

  问 投资者:请问公司主营业务情况是怎样的?

  答 微芯生物海鸥:公司是一家旨在为患者提供可承受的、临床亟需的原创新分子实体药物,具备完整的从药物作用靶点发现与确证、先导分子的发现与评价到新药临床开发、产业化、学术推广及销售能力的国家级高新技术企业。公司自创立伊始,就以自主创建的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”为其核心竞争力,秉承“原创、优效、安全、中国”的理念,专注于对人类生命健康造成严重威胁的恶性肿瘤、糖尿病等代谢性疾病及自身免疫性疾病,致力于为患者提供可承受的、临床亟需的创新机制药物。

  谢谢!

  问 投资者:濮总您好,跟别的同样上市得医药企业比,这个发行市盈率似乎有点高啊?

  答 安信证券濮宋涛:您好!公司属于原创新药公司,国内目前上市企业中尚无完全类似的医药企业。对于原创新药企业,短期的盈利能力是一个方面,但更吸引人的是企业长期持续的科学能力、新药研发能力、管线产品的储备与市场潜力、商业化能力等要素,因此,传统针对成熟企业的市盈率等估值方法对于快速成长期的创新药企业不一定是最合适的估值方式。谢谢!

  问 投资者:公司技术先进性、研发技术产业化情况是怎样的?

  答 微芯生物海鸥:公司根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术搭建了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”,是国际上最早将化学基因组学技术体系应用于创新药物早期研发阶段中的企业。该核心技术平台整合了分子医学、计算机辅助药物设计、药物化学及组合化学、高通量高内涵药物筛选、基因表达谱芯片(微阵列基因芯片)、生物信息学和化学信息学分析及软件支持等内容,可有效地降低新药的后期开发风险。

  公司自成立以来,通过上述核心技术平台成功发现与开发了包括西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体,产品链覆盖从已上市销售到早期探索性研究的不同阶段、不同疾病领域。西达本胺已于 2015 年成功上市销售,是公司独家发现的新分子实体药物,亦是目前中国唯一治疗外周 T 细胞淋巴瘤的药物。西达本胺乳腺癌适应症也已完成临床 III 期试验并于 2018 年 11 月申请新适应症上市。西格列他钠是公司自主研发的新分子实体药物,独家发现,机制新颖,其不但可以控制血糖,还可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常。目前西格列他钠已完成 III 期临床试验,已于 2019 年7月申报上市并有望成为一个新型且更为综合的 2 型糖尿病治疗药物。西奥罗尼是自主研发的新分子实体药物,独家发现,机制新颖的三通路靶向激酶抑制剂,目前正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、肝癌和非霍奇金淋巴瘤的 II 期临床试验。

  谢谢!

  问 投资者:请问公司未来的发展战略是怎样的?

  答 微芯生物海鸥:未来公司在继续完善“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”新药研发核心技术的基础上,将不断获取、开发更多的新型研发技术以形成持续的核心竞争力,不断提高新产品产业化能力,拓展、完善营销网络,提高信息化水平,加强人力资源管理和高水平人才的引进力度,不断提升微芯生物在国内生物医药行业的市场地位,进一步保持其业界影响力,使得微芯生物开发的原创新药逐步进入国际规范药政市场参与竞争,实现“引领‘中国智造’创新药物和创新医疗技术发展”的宏伟目标。

  问 投资者:公司主要产品有哪些?

  答 微芯生物鲁先平:公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。包括已正式上市销售的国家1类原创新药西达本胺,其是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂;已完成III期临床试验的国家1类原创新药西格列他钠,其是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂;已开展多个适应症II期临床试验的国家1类原创新药西奥罗尼,其是一个机制新颖的多靶点多通路选择性激酶抑制剂。此外,公司尚有一系列独家发现的新分子实体的候选药物正在进行临床前与早期探索性研究。

(作者:佚名 编辑:id020)
文章热词:微芯生物,路演

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