君实生物网上路演交流互动问答
网上路演嘉宾介绍:
上海君实生物医药科技股份有限公司 董事长 熊俊 先生与投资者交流
上海君实生物医药科技股份有限公司 总经理 NING LI(李宁)先生与投资者交流
上海君实生物医药科技股份有限公司 财务总监 原璐 女士与投资者交流
上海君实生物医药科技股份有限公司 董事会秘书 陈英格 女士与投资者交流
中国国际金融股份有限公司 成长企业投资银行部负责人、董事总经理 王曙光 先生与投资者交流
中国国际金融股份有限公司 保荐代表人、副总经理 杨瑞瑜 女士与投资者交流
路演现场
【网上路演交流内容剪辑】
问 投资者:领导您好,请问公司有哪些生产基地?规模如何?
答 君实生物李宁:截至2020年3月31日,公司拥有2个生产基地。其中苏州吴江生产基地已获GMP认证,拥有3,000L发酵能力,正在进行公司产品的商业化生产和临床试验用药的生产。上海临港生产基地按照cGMP标准建设,其中一期项目产能30,000L,已于2019年底投入试生产。谢谢!
问 投资者:董事长您好,请简要介绍公司核心产品特瑞普利单抗的商业竞争策略?
答 君实生物熊俊:公司采取的是快速上市、辅以“小适应症大适应症”并快速扩大市场份额的竞争策略。
“快速上市”是指特瑞普利在临床急需有突出临床优势的适应症上,通过优先审评纳入“绿色通道”进而实现快速上市的目标。具体而言,公司产品特瑞普利的既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤适应症已经获批,公司在鼻咽癌和尿路上皮癌适应症的拓展临床试验上已经显示出巨大的临床受益。
“小适应症 大适应症”的市场拓展策略是指,公司特瑞普利率先拓展黑色素瘤,鼻咽癌和尿路上皮癌三个病患群体相对较小的适应症,同时积极进行肺癌,肝癌,食管癌,乳腺癌等病患群体较大的适应症临床试验,带动大适应症的市场拓展。综上,公司的临床进度与“快速上市、辅以小适应症 大适应症并快速扩大市场份额”的竞争策略是匹配的,目前公司的大部分临床进度都处于业内领先位置,而在进度不具有优势的适应症上,由于其属于大适应症范围,依然具有较高的开发价值。谢谢!
问 投资者:领导您好,请问公司目前有多少在研产品?
答 君实生物李宁:截至2020年3月31日,公司共有21项在研产品,13项是由公司自主研发的原创新药,8项与合作伙伴共同开发。谢谢!
问 投资者:领导您好,请问公司销售部门情况是怎样的?
答 君实生物李宁:截至2019年12月31日,公司已建立具有360人的销售团队,负责JS001及其他在研药品的商业化。公司销售团队由市场部、销售部、渠道及准入部、产品医学事务部和运营部等5个团队组成。
其中,市场部主要负责产品定位、市场策略及营销活动规划;销售部主要负责销售策略的制定和执行、学术活动的推广、客户管理和拓展等,销售代表在各自的地区工作,以确保充分覆盖市场,提高市场渗透率,并满足未来获批在研药品的预期需求;渠道及准入部主要负责销售渠道及物流、各级准入相关工作及医保等政务工作;医学事务部主要负责上市后临床研究与医学支持、产品安全培训等;运营部主要负责行政管理、人力资源、销售团队效率、财务及合规管理。销售部门负责人拥有多年肿瘤领域高级管理经验,曾于多家跨国药企担任肿瘤药品销售主管。销售团队下设的销售部管理团队具备丰富的创新药和肿瘤领域药品推广经验,各区域销售总监均曾任职于跨国药企,拥有十余年抗肿瘤创新药物销售推广经验,曾销售的药品包括安维汀、易瑞沙等。公司注重对整体销售团队的管理和培训,同时通过科学的内部组织架构设计,有效提升销售团队运作效率。在销售渠道的选择上,注重经销商的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度。在对首个上市产品特瑞普利的市场推广方面,公司结合特瑞普利的产品特性,重视产品临床研究数据、真实世界使用数据的收集与汇总,将药品的使用与疗效情况、对不良反应的预防等关键信息传递给市场,进行医生和患者教育,以期增强市场对免疫疗法的认知、提升医生选择创新的免疫疗法的信心,使得患者能够长期获益,建立特瑞普利在医生与患者中的口碑。公司凭借经验丰富的销售团队、高效的销售组织体系建设、科学的销售渠道建立和符合产品特性的市场推广方案,特瑞普利单抗正式开始销售不到一年即实现了7.74亿元的销售收入,公司已建立商业化推广创新药物的能力并将进一步加强。目前,公司自主进行商业化推广,针对特瑞普利产品尚未计划与第三方合作开展商业化。谢谢!
问 投资者:总经理您好,请问特瑞普利的市场竞争格局是怎样的?
答 君实生物李宁:截至2020年5月17日,包括特瑞普利在内,中国已获批上市的PD-1产品共有6款,主要包括百时美施贵宝的欧狄沃、默沙东的可瑞达、君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡和百济神州的百泽安。
从中国市场上市的抗PD-1单抗已获批适应症来看,君实生物的拓益目前仅获批既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤一项适应症,该适应症患病人数较少,2019年新发黑色素瘤病人中,既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2,400人,对应的市场规模较小。而百时美施贵宝的欧迪沃、默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症,且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型。公司面临较为严峻的市场竞争态势。
从中国市场已获批抗PD-1单抗产品的定价上看,国产抗PD-1单抗产品PAP后年治疗费用相当,特瑞普利和国产PD-1单抗产品相比不具有明显价格优势。且在目前中国市场已上市的抗PD-1单抗产品中,信达生物的达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保目录。因此,君实生物在市场推广、分销准入等方面也面临激烈的竞争。谢谢!
问 投资者:总经理您好,请问特瑞普利的市场竞争格局是怎样的?
答 君实生物李宁:截至2020年5月17日,包括特瑞普利在内,中国已获批上市的PD-1产品共有6款,主要包括百时美施贵宝的欧狄沃、默沙东的可瑞达、君实生物的拓益、信达生物的达伯舒、恒瑞医药的艾瑞卡和百济神州的百泽安。
从中国市场上市的抗PD-1单抗已获批适应症来看,君实生物的拓益目前仅获批既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤一项适应症,该适应症患病人数较少,2019年新发黑色素瘤病人中,既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者仅2,400人,对应的市场规模较小。而百时美施贵宝的欧迪沃、默沙东的可瑞达和恒瑞医药的艾瑞卡均已获批超过一项适应症,且已涉足肺癌、肝癌等患者基数较大的适应症类型。公司面临较为严峻的市场竞争态势。
从中国市场已获批抗PD-1单抗产品的定价上看,国产抗PD-1单抗产品PAP后年治疗费用相当,特瑞普利和国产PD-1单抗产品相比不具有明显价格优势。且在目前中国市场已上市的抗PD-1单抗产品中,信达生物的达伯舒已于2019年11月通过国家医保目录谈判进入医保目录。因此,君实生物在市场推广、分销准入等方面也面临激烈的竞争。谢谢!
问 投资者:请问公司对特瑞普利是如何进行定价的?
答 君实生物李宁:公司根据市场调研,结合生产成本情况、市场供求情况、患者支付能力和公司销售策略等,对特瑞普利进行定价,目前终端零售价为7,200元/240mg(不含适应症内的慈善赠药)。谢谢!
问 投资者:领导您好,请对公司的环境保护制度体系作简要说明。谢谢!
答 君实生物李宁:目前,公司结合生产环节制定了全面的环境保护制度体系,涵盖了生产过程中可能产生的污染物管理规程、污染物排放和处理设施的标准操作规程以及突发环境事件应急预案等。公司设立了专门的环境健康安全部门,同时配备了专职的环境管理人员,对研发、生产过程中的排放物进行有效的控制与监控。公司依据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国大气污染防治法》等法律法规规定,制定了《废弃物管理标准操作规程》、《生物废弃物管理标准操作规程》和《生产废弃物灭活处理标准操作规程》,明确了对各类废弃物的收集、堆放和处理方法,以实现各类废弃物的资源化、无害化处理,从而达到控制环境污染的目的。同时,根据中国香港联交所主板《上市规则》的要求,公司于2018、2019年度编制了《环境、社会及管治报告》,披露其环境保护和社会责任的履行情况。谢谢!
问 投资者:请问董事长,公司的主营业务、主要经营模式是否发生过重大变化?
答 君实生物熊俊:自设立以来,公司的主营业务、主要经营模式均未发生重大变化。公司是一家创新驱动型生物制药公司,自其前身君实有限2012年设立以来一直致力于创新药物的研发,公司于2018年12月取得首个药品注册批件,首个自主研发的创新药于2019年2月上市销售。未来,公司将持续不断投入已上市药品的其他适应症拓展研究,以及其他在研产品的临床试验。谢谢!
问 投资者:总经理您好,请您简单谈谈对生物药的看法?
答 君实生物李宁:生物药是一种包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等的药品。与化学药相比,生物药具有更高功效及安全性,且副作用及毒性较小。由于其具有结构多样性,能够与靶标选择性结合及与蛋白质及其他分子进行更好的相互作用,生物药可用于治疗多种缺乏可用疗法的医学病症。
生物药是目前世界上最畅销的医药产品。2018年的十大畅销药物中,9种为生物药,包括7个单克隆抗体药物和2个融合蛋白药物。该九种生物药的销售收入总额为769亿美元,占2018年十大畅销药物总销售收入866亿美元的88.80%。谢谢!
问 投资者:请问董秘,怎样客观地认识和评价中小股东对公司的作用?
答 君实生物陈英格:中小股东有广泛的社会基础和代表性,对于公司的发展和管理将会提出很多宝贵的意见和建议,对公司的规范运作起到非常好的作用,我们将严格按照上市公司的规范要求,保护中小股东的切身利益。谢谢!
问 投资者:领导您好,请问中国生物药市场发展情况如何?
答 君实生物李宁:中国生物药市场仍处于发展初期,但具有强劲的增长潜力,2018年,中国生物药市场规模达2,622亿元人民币。随着可支付能力的提高、患者群体的增长以及医保覆盖范围的扩大,预计至2023年中国生物药市场规模将进一步扩大至6,412亿元人民币,同期年复合增长率为19.6%。而随着医药研发投入的增加,预计在2030年生物药市场将会达到13,198亿人民币,2023年至2030年的年复合增长率为10.9%。谢谢!
问 投资者:董事长您好,请介绍一下公司产品管线布局的主要策略重点?
答 君实生物熊俊:(1)专注于抗肿瘤、自身免疫、代谢类疾病和神经系统疾病等治疗领域,全力推动现有在研药品的研发进度。结合上述产品管线及公司产品研发历史,公司的在研产品所针对的治疗领域集中在抗肿瘤、自身免疫、代谢类疾病和神经系统疾病领域。针对公司现有产品管线,公司将尽快推进JS001后续多个肿瘤适应症的国内临床试验及获得国内NDA批准并快速推进JS001美国及国际多中心临床试验;将重点支持全球首创在研药品JS004的中美两地临床试验推进;公司将积极推进JS002、JS004和JS005的临床试验,加速在研药品的商业化,同时加快临床前产品的研发。
(2)以全产业链自主开发为主。公司产品管线以自主开发的产品为主,且具备全产业链的药物开发和商业化能力。在现有产品管线中,共有13项产品为公司自主开发。利用自主建立的研发平台和全球一体化研发流程,公司旨在可持续地开发出能够解决未满足的临床需求的药品。同时,公司也将进一步提升产能,在确保产品产量稳中有升的同时进一步降低生产成本。
(3)注重创新和未满足的临床需求,快速扩展产品管线。公司一直致力于通过自主创新开发同类首创和同类最优的大分子药物,注重新靶点的发现和应用,公司将继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪及探索性研究,利用先进的抗体发现、高效筛选平台和高表达细胞株构建平台,发现及遴选新的在研药品。在小分子研发、细胞因子等领域,公司也将投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发,推进与优秀小分子药物或细胞因子公司的研发合作,例如与苏州润佳以及Anwita的合作。公司也将开展细胞治疗与肿瘤疫苗领域的探索性研究,寻求机会进一步拓展产品管线。同时,鉴于抗PD-1单抗是肿瘤免疫治疗的基石类药物,公司展开了广泛的创新类型组合的探索和布局,通过联合用药的探索扩充药品创新类型的组合,所开发的产品也致力于满足国内外的未满足的临床需求。
(4)药品政策组合。公司产品种类包括创新药和生物类似药、大分子药物与小分子药物的组合,适用于不同的药品管理政策。同时,公司在产品管线的开发方面注重国内国际的协同发展,既立足于国内市场,也积极拓展国外市场,适用不同国家和地区的药品政策:JS001、JS004产品正在美国开展临床试验,JS001产品也正在进行国际多中心临床试验。公司在全球、亚洲、国内市场均积极布局,并将争取在较短时间内取得进展。
从研发管线广度而言,凭借深厚的科研基础和对未被满足的临床需求的了解,公司目前已构建包含21项在研产品的丰富研发管线,治疗领域覆盖抗肿瘤、代谢类疾病、自身免疫疾病和神经系统疾病,产品类型包含单抗、融合蛋白、小分子药物等多种类型。从研发的速度而言,凭借公司强大的自身研发平台实力和高效的执行力,公司的JS001为第一个在国内获批的国产PD-1单抗,且多种适应症将在未来几年内陆续获批,公司的JS004产品为第一个在全球获批IND的抗BTLA单抗,公司的创新药研发实力已获证实。同时,公司计划每年递交2-3个IND申请,在推进现有临床阶段产品的开发外,还将进一步扩充公司产品管线布局。谢谢!
问 投资者:pd1尿路上皮癌,百济临床首次公示时间是2017.4.18,公司是2017.4.07。目前百济已获批,公司刚申报NDA不久。为什么会有这样差异? 据此类推,会不会出现公司其它适应症首次公示时间比竞争对手早,但结果获批更晚?
答 君实生物熊俊:临床适应症推进的速度由多种因素决定,不可一概而论。公司在适应症的关键临床中会全力推进,总体来看可以保持在业内较好的临床推进效率。谢谢!
问 投资者:总经理您好,请问您认为生物药行业的发展趋势是怎样的?
答 君实生物李宁:(1)生物药行业的扩大
随着中国居民经济水平的提高和健康意识的提高,国内对生物药的需求增加,加上中国政府对生物产业的投入不断增加,预计中国生物医药产业的市场规模将继续快速增长。
全球生物药市场已从2014年的1,944亿美元增长到2018年的2,618亿美元。同期中国生物药市场从1,167亿人民币增长到2,622亿人民币。受到病人群体扩大、支付能力提升等因素的驱动,未来生物药市场增速将远高于同期化学药市场。
(2)新兴市场比重不断增大
欧美成熟市场的支付能力及医保报销较高,价格高昂的生物药均已实现较高的病人渗透率。中国、印度等发展中国家正在通过提升支付能力努力改善病人用药的现状,同时随着诸多生物创新药的专利到期日近和生物类似药的上市,拥有庞大病人群体的发展中国家将在世界生物药格局中占有愈发重要的地位。
(3)中小型药企的崛起
尽管当前大型药企在全球医药市场中仍然占据主导地位,但是未来将会面临中小型创新药企的巨大挑战。创新型的中小型药企通常在某一个治疗领域拥有强大的研发能力及更灵活的研发模式,他们从药企内部研发为主拓展至外部研发、合作研发、专利授权及研发外包等多种组合形式。多元化的研发模式使得研发资源能够共享,提高研发效率,专注在该领域研发出重磅药品的机率更高。
(4)加强市场监管
发展中国家由于医药行业起步较晚,法规监管较为缺失,在临床前和临床研究以及药物生产等领域法规监管相对滞后,造成药企存在不合规运营的事件层出不穷。随着监管机构审查审批逐渐严格以及常态化的飞行检查,中国生物药市场将向规范化过渡。
(5)鼓励创新
生物创新药通过新靶点或新作用机制可以更有效地治疗疾病,满足不断增长的临床需求。由于市场竞争的激烈、国家政策的扶持、对健康与新药创新研发投入的增加、经济持续快速发展等影响因素,大力发展创新药将成为生物医药行业发展的必然趋势。谢谢!
问 投资者:请问上市后,投资者可以向保荐人咨询公司发展的情况吗?
答 中金公司杨瑞瑜:首先非常欢迎您与我们沟通交流,保荐代表人将在法定信息披露允许的范围内尽可能详细地向您披露相关情况。谢谢!
问 投资者:杨总您好,本次募投项目的建设是否符合环保标准?
答 中金公司杨瑞瑜:项目投产后,主要污染物为废水、废气、设备噪声和固体废弃物等。上述污染物经过相应的环保处理后,排放符合我国环保法规所规定的排放标准。谢谢!
问 投资者:公司上市后是否会重视与投资者的交流,表现在哪些方面?
答 君实生物陈英格:君实生物会充分与投资者沟通,倾听投资者心声,保护投资者利益,欢迎投资者监督我们的工作。谢谢!
问 投资者:领导您好,请问董事会制度的建立健全及运行情况如何?
答 君实生物陈英格:公司设董事会,对股东大会负责。董事会由15名董事组成,其中,执行董事6名,非执行董事9名(含独立非执行董事5名)。董事由股东大会选举或更换,董事长由董事会以全体董事的过半数选举产生。董事任期 3 年,任期届满,可连选连任。董事在任期届满以前,股东大会不得无故解除其职务。
问 投资者:请问公司领导对于公司股票的股价走势关心吗?
答 君实生物李宁:公司的股价体现着公司内在价值,是投资者对公司的认可程度。我们会比较关心公司股票的价格走势,因为它直接关系到投资者的利益。我们一样会为公司稳健发展,把握时机,将公司做强做大。谢谢!
问 投资者:请简述公司可供出售金融资产的情况?
答 君实生物原璐:2016年末及2017年末,公司可供出售金融资产金额分别为21,386.40万元和0.00万元。公司可供出售金融资产为公司购买“华润信托-润金二号单一资金信托”封闭式单一资金信托,其取得成本为2.1亿元。2016年至2017年公司可供出售金融资产按照公允价值计量,其公允价值变动计入其他综合收益,在处置时转入公允价值变动损益。2018年度以来公司应用新金融工具准则,不再设可供出售金融资产科目。谢谢!
问 投资者:领导您好,公司无形资产的构成情况是怎样的?其账面价值逐渐增加的原因是什么?
答 君实生物原璐:2017年末、2018年末及2019年末,公司无形资产账面价值分别为6,981.86万元、7,586.37万元和14,291.94万元,占公司非流动资产的比例分别为9.91%、5.66%和5.71%。公司无形资产主要包括土地使用权和软件。
2017年至2019年公司无形资产账面价值逐渐增加,主要由于公司2017年度在上海临港奉贤园区购置的土地使用权(对应面积53,334.40㎡)6,990.61万元用于临港产业化基地建设,2018年度在苏州工业园区购置土地使用权(对应面积14,201.55㎡)3,390万元用于建设总部大楼,2019年度在苏州工业园区购置土地使用权(对应面积35,989.27㎡)2,916万元用于建设研究型医院。谢谢!
问 投资者:请董事长对简要介绍公司的研发架构设置,谢谢!
答 君实生物熊俊:公司建立了全球一体化的研发流程,已在美国建立实验室。公司在全球设有三个研发中心,公司的旧金山实验室进行初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化,马里兰实验室使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台进行新靶点的筛选和抗体候选物的评估和选择,国内苏州研发中心则主要进行药物的功能学验证与工艺开发。
公司的旧金山实验室和马里兰实验室相互合作共同进行新的靶点和在研药品的识别与选择:公司的旧金山实验室基于抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台,进行抗体的初步高通量抗体筛选和进一步人源化、选择和优化;马里兰实验室使用膜受体蛋白组库和真核细胞为基础的功能测定平台,进行新靶点的筛选并协助旧金山实验室抗体候选物的优化、评估和选择。同时,随着公司候选药品JS001和JS004在美获批临床,马里兰实验室负责公司产品的美国临床试验,包括试验方案设计、监管机构沟通、临床试验CRO的沟通与监督等。公司美国实验室主要承担大分子创新药物的早期研究工作,以及监督公司在美国开展的临床试验。研究型工作具备知识密集型的特点,美国实验室现有人员包括了主要研究项目的牵头人/负责人、辅助研究人员以及必要的行政管理人员和财务人员。谢谢!
问 投资者:领导您好,请问公司近三年来长期待摊费用情况如何?
答 君实生物原璐:2017年末、2018年末及2019年末,公司长期待摊费用账面价值分别为80.70万元、282.60万元和923.38万元,占公司非流动资产的比例分别为0.11%、0.21%和0.37%,公司长期待摊费用主要为公司办公场所租赁费和装修费,占比较小。谢谢!
问 投资者:董事长您好,请问公司更看重机构投资者还是中小投资者?
答 君实生物熊俊:无论机构投资者还是中小投资者都是我们的宝贵财富,我们真心希望所有投资者能从公司发展中获得更多的回报,也谢谢所有投资者对公司的支持。谢谢!
问 投资者:您好,请问公司近三年来应付账款余额逐渐增加的原因是什么?
答 君实生物原璐:2017年至2019年公司应付账款余额逐渐增加,主要由于:1)随着公司临港产业化基地项目的设备、厂房、基础建设投入逐渐增加,相应的应付设备工程款也大幅增加;2)随着公司多个在研产品进入临床研发阶段,相应技术服务支出增加,应付技术服务费也大幅增加。谢谢!
问 投资者:请问公司近三年经营活动产生的现金流量净额呈下降趋势的原因是什么?
答 君实生物原璐:2017年至2019年公司经营活动产生的现金流量净额呈下降趋势,主要系公司研发投入增加,研发用的耗材、制剂以及研发人员的工资支出、技术服务支出均相应增加。2017年至2019年,公司一方面重点推进JS001、UBP1211等项目的临床试验,加快产业化进程;另一方面继续围绕肿瘤免疫治疗、自身免疫疾病、代谢性疾病、神经系统疾病等领域进行新产品开发,进一步丰富公司产品线,形成可持续发展的产品储备,为公司未来发展夯实基础。谢谢!
问 投资者:您好,请问公司关联采购和关联销售占比情况如何?
答 君实生物原璐:2017年、2018年,公司关联销售总额分别为1,516,475.89元、247,712.92元,关联销售总额占营业收入之比分别为2.78%、8.46%,2019年度未发生关联销售。2017年、2018年及2019年度,公司关联采购总额分别为16,700,494.62元、10,346,501.89元及25,917,574.57元,占采购总金额比例分别为6.67%、2.42%及2.83%。谢谢!
问 投资者:董事长您好,请简要介绍公司的竞争优势
答 君实生物熊俊:公司具备卓越的药物发现和开发能力,全产业链的药物研发与生产能力,快速扩张的强大在研药品管线以及经验丰富且拥有出色技能的高级管理团队。谢谢!
问 投资者:董事长您好,请简要介绍公司的主营业务?
答 君实生物熊俊:公司是一家创新驱动型生物制药公司,具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力。公司以为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择为使命。公司拥有卓越的创新药物发现能力、强大的生物技术研发能力、大规模生产技术及快速扩大的极具市场潜力的在研药品组合。公司通过源头创新来开发同类首创(first-in-class)或同类最优(best-in-class)的药物并已成功开发出包括JS001、JS002、JS004、UBP1213等在内的多项生物创新药,一项生物类似药UBP1211,一项抗体药物偶联物(ADC)DAC-002,以及包括JS101在内的小分子产品组合,构建了丰富的在研项目储备。其中,核心产品特瑞普利(Toripalimab)单抗注射液(商品名:拓益)已于2018年12月17日获NMPA有条件批准上市,是国内首个获批上市的国产PD-1单克隆抗体注射液,用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。特瑞普利单抗于2019年2月26日开出首张处方,截至2019年12月31日,特瑞普利单抗的销售额已达到77,412.42万元。除已获批的首个适应症外,公司也正在就特瑞普利单抗进行多项拓展适应症的临床试验。随着产品管线的不断丰富和对药物联合治疗的进一步探索,公司的创新领域还将持续扩展至包括小分子药物、抗体药物偶联物(ADC)等在内的更多类型的药物研发,及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法的探索。谢谢!
问 投资者:董事长您好,请问公司在药物发现和开发能力方面具备怎样的优势?
答 君实生物熊俊:公司在发现及开发创新生物药的领域具有卓越能力,能够独立进行靶点评估、机制研究及验证、临床在研药品筛选以及功能学验证等发现及开发生物药的关键步骤。公司的21项在研药品中包括自主研发的13项创新药。
公司在全球设有三个研发中心,其中旧金山实验室与马里兰实验室主要专注于肿瘤和自身免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选;国内苏州研发中心则主要进行在研药品的功能学验证与工艺开发。公司依托其于肿瘤免疫治疗领域的强大研究能力和自主建立的药物分子筛选平台,已自主研发出两项具备全球首创药物潜力的在研产品(即JS004及JS009),其中JS004已获美国FDA和NMPA的临床试验批准,为全球首个获得临床试验批准的抗BTLA单克隆抗体,标志着公司已从同类创新向全球首创进军。公司的源头创新能力,即有能力进行药物前期开发的新靶点发现和验证,意味着更高的药物研究水平,更大的药物发现与成功可能性,以及更广泛的疾病领域覆盖范围。随着公司持续进行更多创新靶点的探索与验证工作,会有更多的在研药品进入未来的开发管线,从而为公司的可持续发展提供创新动力。谢谢!
问 投资者:董秘您好,公司业务是否具备独立性?
答 君实生物陈英格:公司的业务独立于公司控股股东及实际控制人及其控制的其他企业,并拥有独立开展经营活动的资产、人员、资质和能力,具有面向市场独立自主经营的能力;公司与公司控股股东、实际控制人及其控制的其他企业间不存在对公司构成重大不利影响的同业竞争,以及严重影响独立性或者显失公平的关联交易。谢谢!
问 投资者:领导您好,您如何看待网上路演的效果?
答 君实生物李宁:网上路演是一种利用现代网络科技的推介方式,为公司、保荐机构和投资者之间提供了一种宽松、自然、平等的对话途径。谢谢!
问 投资者:董秘您好,请问公司是否存在重大诉讼或仲裁事项?
答 君实生物陈英格:截至2020年3月31日,公司及控股子公司不存在尚未了结的重大诉讼或仲裁。谢谢!
问 投资者:请问公司董事会对募投项目的可行性的分析意见是什么?
答 中金公司王曙光:公司本次募集资金投向符合国家产业政策和公司发展的需要,募集资金数额和投资项目与企业现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应,具有较强的盈利能力和良好的市场前景。通过本次募集资金投资项目的实施,将进一步扩大公司业务规模,增强公司的综合竞争力,促进公司的可持续发展,符合公司及全体股东的利益。本次募集资金投资项目是必要且可行的。谢谢!
问 投资者:请问总经理,您认为给股民最好的回报是什么?
答 君实生物李宁:给股民最好的回报就是稳健经营,创造佳绩。谢谢!
问 投资者:公司高管参加的战略配售,锁定期是12个月,到期二级市场出售时,需不需要提前公告解禁出售?
答 中金公司杨瑞瑜:公司将在高管战略配售锁定期满时根据监管机构的相关规定履行相应的信息披露义务。谢谢!
问 投资者:领导您好,请问公司营业收入有无明显的季节性波动?
答 君实生物原璐:2017年至2019年,公司营业收入无明显的季节性波动。谢谢!
问 投资者:董秘您好,请问公司监事会的建立健全及运行情况如何?
答 君实生物陈英格:公司根据相关法律法规及公司章程的规定,制定了《监事会议事规则》,建立了较为完善的监事会制度。公司监事会由5名监事组成,监事会设主席1人。监事会是公司的监督机构,负责监督检查公司的财务状况,并对公司董事、总经理及其他高级管理人员执行职务情况进行监督,维护公司和股东及员工的利益。
自股份公司成立以来,公司监事会一直根据《公司法》、公司章程、《监事会议事规则》的规范运作,监事会成员依法履行了《公司法》、《监事会议事规则》所赋予的权利和义务。
2016年初至2020年3月31日,公司共召开了30次监事会。谢谢!
问 投资者:董事长您好,请问公司临床试验及上市阶段的研发模式是怎样的?
答 君实生物熊俊:新药临床试验一般分为临床I期、临床II和临床III期,I期临床主要进行初步药理学和人体安全试验,II/III期临床试验进一步确认候选药物的药效和安全性,III期试验以全面考察候选药物在患者中的疗效和安全性。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担,公司作为主办人,主要负责设计临床试验方案、提供临床试验药品、提供营运资金,委托CRO提供部分研发服务并通过自建的临床团队对试验进行整体监督和管理,以确保试验的合规性和临床数据的记录。临床试验结束后,公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。药品获得审批上市后,需要对其疗效和不良反应继续进行监测。药监部门要求根据这一阶段的监测结果来修订药品使用说明书。谢谢!
问 投资者:领导您好,请介绍一下君实生物科技产业化临港项目的建设内容?
答 中金公司杨瑞瑜:本项目投资总额180,000万元,拟投入募集资金70,000万元,在上海临港奉贤经济园区建设大规模单克隆抗体药物生产基地。本项目将通过建设71,550.42平方米的原液车间、生产车间、质检车间、其他配套设施,购置400余套国内外生产、灌装、检测等设备,从而形成自动化程度高、弹性强的单克隆抗体药物生产基地,大幅提升公司产能,从而将公司的创新药物研发成果转化为可大规模供应市场的生物药物制剂。谢谢!
问 投资者:领导您好,请对公司的销售模式做简单介绍。
答 君实生物李宁:公司特瑞普利单抗于2019年2月底正式开始上市销售,公司采用经销模式进行销售,由公司进行专业化学术推广。公司与多家具有GSP资质的经销商签订《产品经销协议》,将产品销售给经销商,再由经销商将药品在授权区域内调拨、指定配送至医院或者药店,并最终销售给患者。公司产品通过经销商销售进入医院或零售药店,由经销商各自与医院或者药店签署合同。公司销售产品的物流目前全部由国药控股股份有限公司负责。谢谢!
问 投资者:作为科创板上市公司,请问君实生物是否会受到股票市场波动风险影响?
答 中金公司王曙光:未来君实生物股票上市后,除公司的经营和财务状况之外,股票价格还将受到国家政治、宏观政策、经济形势、资本市场走势、投资心理和各类重大突发事件等多种因素的影响。投资者在购买公司股票前应对股票市场价格的波动及股市投资的风险有充分的了解,并作出审慎判断。谢谢!
问 投资者:请问保荐机构如何看待君实生物的未来发展?
答 中金公司杨瑞瑜:我们对君实生物的未来发展充满了坚定的信心。谢谢!
问 投资者:您好,请问公司预计什么时候可以实现盈利?
答 君实生物熊俊:在良好产业环境的推动下,公司研发进度顺利推进,在研管线产品逐渐实现商业化,公司预计JS001、UBP1211、JS002三个主要产品顺利上市,全年销售收入超过50亿元时,可实现盈亏平衡。公司预计最早可能在2023年扭亏为盈,由于药品上市申请获批进程及未来市场变化存在较大不确定性,公司实际实现盈利的时间可能会存在滞后。谢谢!
问 投资者:总经理您好,请简单介绍全球单克隆抗体市场的发展情况?
答 君实生物李宁:单克隆抗体根据免疫原性分为鼠源单抗、人鼠嵌合单抗、人源化单抗以及全人源化单抗。单克隆抗体有多种功能,包括能够抑制细胞表面抗原与其配体或与其特定受体结合,阻断目标信号路径、抑制上下游生物效应。单克隆抗体由两种多肽链组成,称为重链和轻链。其中,重链亚型对应于不同的免疫球蛋白(Ig),而轻链类型决定了Ig的亚型类别。其中IgM、IgG1、IgG2和IgG3可通过经典途径激活补体,而IgA和IgE可通过替代途径激活补体。单克隆抗体本身通常不具备直接溶解或杀伤带有特异抗原的靶细胞的能力,而是需要通过补体、受体或吞噬细胞共同发挥效应。单克隆抗体药物具有明确的靶向性,给其带来了较高的安全性、有效性以及依从性。单克隆抗体药物以其极大的临床价值满足了先前未被满足的临床需求,拓展了药物的适用范围。
自2013年以来,单克隆抗体是全球生物药市场最大的类别。2018年,全球单抗细分市场占全球生物药市场的55.3%,2014年至2018年的年复合增长率为 13.2%。
预期随着全球医疗需求的不断增长、新单克隆抗体的研发、渗透率的提高,全球单抗市场在2023年将继续增长至2,356亿美元,2018年至2023年的年复合增长率为10.2%,到2030年将增长为3,280亿美元,2023年到2030年的年复合增长率为4.8%。谢谢!
问 投资者:领导您好,请问公司近三年管理费用逐年递增的原因是什么?
答 君实生物原璐:2017年度、2018年度及2019度,公司管理费用金额分别为7,365.87万元、13,202.89万元和21,692.28万元。2017年至2019年公司管理费用呈增加趋势,主要原因为:1)公司业务规模扩张使得公司人员成本、日常运营成本增加;2)2018年度公司完成H股上市,相应的中介机构费用增加;3)根据公司《2018年股权激励方案》,公司对部分员工进行股权激励,2018年度、2019年度分别在管理费用中确认股份支付费用504.81万元、523.32万元。谢谢!
问 投资者:请问保荐人对我们中小投资者有什么好的建议?
答 中金公司王曙光:我们希望投资者能够选择经营稳健、具备核心的竞争力,具有较高成长性的上市公司股票。谢谢!
问 投资者:您好,请问公司管理层对内部控制制度的自我评估意见如何?
答 君实生物陈英格:公司管理层认为:公司内部控制于2019年12月31日在所有重大方面是有效的。公司将按照更高的标准、更严格的要求并根据业务发展和内部管理的需要,持续组织各部门对内部控制制度作进一步深入探讨,补充完善内部控制制度,及时修正有关制度中已不适合公司实际操作的条款,使整个控制制度更加系统化、规范化,更符合公司的实际情况,更便于操作并有利于公司的发展。谢谢!
问 投资者:总经理您好,请问相关的国家产业政策对公司的研发创新有什么影响?
答 君实生物李宁:根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》,国务院实施的“重大新药创制”科技重大专项是全面落实党中央、国务院关于发挥科技重大专项支撑战略性新型产业培育,促进经济发展方式转变和产业结构调整,提高自主创新能力、建设创新型国家、深化医药卫生体制改革等战略部署的重要举措。此外,一系列产业支持政策等从资金、人才、政策等多方面促进生物医药产业的发展,并在创新药和重大疾病治疗用药领域给予了更多的政策支持。作为国家创新型生物医药企业,公司专注于重大疾病和免疫治疗领域,已有一项生物制品国家1类新药上市,并有多项生物制品国家1类新药和创新性药物处于临床试验和临床前研究阶段,相关的国家产业支持政策将有利于促进公司的研发创新!谢谢!
问 投资者:公司是否存在研发费用资本化情形?
答 君实生物原璐:2017年至2019年,公司研发支出全部于当期费用化并计入研发费用,不存在研发费用资本化情形。谢谢!
问 投资者:领导您好,请简要说明公司关联方资金拆借情况。
答 君实生物原璐:2019年4月18日,公司向深圳市前海和弘投资有限公司拆入资金2,200万元。截至2019年6月28日,公司已全部偿还完毕前述款项。此项交易是因为公司临港产业化基地建设以及在研药品的研发及商业化需要持续资金投入,因此深圳市前海和弘投资有限公司作为关联方向公司提供资金以支持公司经营需求。谢谢!
问 投资者:总经理您好,请问我国的新药监测制度是怎样的?
答 君实生物李宁:根据现行有效的《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5年。监测期内的新药,国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药进入监测期之日起,国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的,可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请,符合规定的,国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口,并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。新药进入监测期之日起,不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回;新药监测期满后,申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。谢谢!
问 投资者:请问公司上市后,保荐人将如何继续对其所保荐上市公司所做的工作承担责任?
答 中金公司杨瑞瑜:公司上市后,保荐机构仍要对所保荐的上市公司进行督导。这是规范资本市场的重要举措,也对保荐人提出了更高的要求。我们会以诚信、务实、公正的态度,严格按照证券发行保荐制度的有关要求,勤勉尽责作好企业后续的持续督导工作。谢谢!
问 投资者:请问公司产品“特瑞普利单抗”在其他适应症临床试验的结果怎么样?毒性及药效如何?
答 君实生物熊俊:感谢您的关注,您可以检索公司相关的公告、新闻稿还有ASCO、CSCO、ESMO等国际学术会议上披露的特瑞普利单抗在各个适应症上的有效性及安全性数据。谢谢!
问 投资者:董秘您好,请简单介绍公司在其他证券市场的上市挂牌情况?
答 君实生物陈英格:2015年8月13日,公司股票正式在股转系统挂牌并公开转让,证券代码为“833330”,证券简称为“君实生物”。挂牌期间,公司未受到过股转公司的处罚,目前已经完成摘牌。2018年12月24日,公司完成首次公开发行H股并在中国香港联交所挂牌上市,股票代号为“01877.HK”,股票简称为“君实生物-B/ JUNSHI BIO-B”。2020年5月8日,公司内资股股票于股转系统摘牌。谢谢!
问 投资者:董事长您好,请问公司的未来的发展战略是怎样的?
答 君实生物熊俊:凭借强大的研发能力,君实生物立足于医疗创新的前沿,公司的使命是为患者提供效果更好、花费更低的治疗选择。未来,在产品研发方面,公司将在加快推进在研管线的研发进度及商业化进程的基础上,以大分子药物开发为主,继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪和探索性研究,开发新的在研药品,同时在小分子研发领域投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发,并开展细胞治疗与肿瘤疫苗领域的探索性研究;在自主研发的基础上,公司还将通过许可引进等模式进一步扩充产品管线,以始终处于研发创新药物的第一线。在生产方面,公司计划进一步提升大分子药物发酵产能、探索新型生产工艺以进一步降低生产成本。在商业化方面,公司将持续完善营销与商业化团队的建立。公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链、具有全球竞争力的创新型生物制药公司,实现“中国智造,布局全球,同步服务海内外市场”的宏伟目标。谢谢!
问 投资者:请问UBP1213的作用机制是怎么样的?
答 君实生物李宁:BLyS由巨噬细胞、嗜中性粒细胞及单核细胞产生,B细胞必须依靠其存活。过量的BLyS会诱导异常高的自身反应性B细胞含量,引起系统性红斑狼疮(SLE)和其他自身免疫性疾病。BLyS抑制剂可与BLyS结合,阻止其通过正常及自体反应的B细胞表面的受体传递信号,从而抑制B细胞特异功能,促进B细胞凋亡,达到长期缓解系统性红斑狼疮、减少病情复发的效果。
问 投资者:领导您好,请介绍一下公司在高管团队方面的优势?
答 君实生物李宁:公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验,包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA、NMPA等监管机构。他们拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的出色专业知识,包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。具有深厚行业知识的高级管理团队是本公司的核心竞争力之一,并将持续推动公司的各项在研药品成功商业化。
问 投资者:您好,请问公司近三年来的总资产情况如何?
答 君实生物原璐:2017年至2019年,公司的总资产保持稳步增长的态势。2017年末、2018年末及2019年末,公司总资产分别为121,970.81万元、425,032.09万元和441,195.46万元,2018年末和2019年末分别较上年末增长248.47%和3.80%。谢谢!
问 投资者:领导您好,请问君实生物科技产业化临港项目建设的市场可行性如何?
答 中金公司杨瑞瑜:在我国,随着居民收入水平提高、公共卫生投入力度加大、人口结构和疾病谱改变,医药行业保持旺盛的发展态势,已形成庞大的市场空间。根据弗若斯特沙利文的统计,2018年我国医药市场规模已达到15,334亿元,2014-2018年的年复合增长率达到8.1%。到2030年,我国医药市场规模将达到32,004亿元,2018-2030年的年复合增长率达到6.3%。我国生物药市场规模的增速领先于医药市场的整体情况,2014-2018年我国生物药的市场规模从1,167亿元增长到2,622亿元,年复合增长率达到22.4%。据预测,到2030年我国生物药市场规模将达到13,198亿元,2018-2030年的年复合增长率高达14.4%。
本项目产品主要面向癌症治疗领域,由于生活节奏加快、预期寿命增长等因素,我国已成为全球癌症发病第一大国,根据弗若斯特沙利文的统计数字,2018年我国癌症新增病例数为428.5万例,癌症已成为影响我国居民健康和生活质量的重要威胁。国家高度重视癌症防治工作,《“健康中国2030”规划纲要》设定了2030年,总体癌症5年生存率要提高15%,2019年政府工作报告提出要实施癌症防治行动。根据弗若斯特沙利文的预测数字,到2030年,我国PD-1/PD-L1抑制剂的市场规模将达到988亿元。公司已获得PD-1抑制剂产品的药品注册批件,建立了专门的营销团队,积极进行产品应用和品牌的推广。本项目具备充分的市场可行性。谢谢!
问 投资者:保荐机构领导您好,公司本次发行募集资金数额和投资项目是否与公司现有管理能力相适应?
答 中金公司杨瑞瑜:公司的高级管理团队成员都具有生物科技研究领域丰富的工作经验,包括全球知名研究机构、领先的国际制药公司以及FDA等监管机构。管理团队拥有涵盖整个药品开发生命周期不同阶段的专业知识,包括创新药物发现、临床前研究、临床试验、监管审批、药物警戒、生产等环节。具有深厚行业知识的高级管理团队能够为募集资金投资项目的顺利实施提供有效支持。此外,为保证公司日常经营的持续高效运转和长远发展,公司已制订了相关管理制度,建立了健全的公司治理结构,形成了规范有效的内部控制体系。因此,本次募集资金数额和投资项目与公司现有管理能力相适应。谢谢!
问 投资者:领导您好,请简要介绍公司重大资本性支出情况?
答 君实生物原璐:截至2020年3月31日,公司未有重大资本性支出决议。截至2020年3月31日,公司可预见的重大资本性支出主要为本次发行募集资金计划投资的项目以及吴江产业化项目二期,同时,公司可能视资金情况对现有在建项目进行调整或开展其他项目建设。谢谢!
问 投资者:您好,请简要介绍公司的主要经营状况,谢谢。
答 君实生物原璐:2019年末以来,随着公司产品“特瑞普利单抗”的上市实现销售,公司2019年收入产生较大幅度增长。此外,公司主要产品的研发和销售情况正常,公司经营模式、主要客户及供应商构成、税收政策以及其他可能影响投资者判断的重大事项等方面均未发生重大变化,整体经营情况良好。谢谢!
问 投资者:领导您好,请问公司最近三年来是否有重大违法违规情况?
答 君实生物陈英格:2017年至2019年,公司及子公司不存在因重大违法违规而受到主管部门行政处罚的情形。谢谢!
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