迈威生物上交所科创板IPO网上路演精彩回放

时间:2021/12/31 12:02:41 点击数:次 信息来源:本网编辑

迈威生物上交所科创板IPO网上路演精彩回放

  2021年12月31日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(股票简称:迈威生物,股票代码:688062)进行了网上路演。迈威生物董事长唐春山;迈威生物董事、总经理刘大涛;迈威生物董事、副总经理、董事会秘书胡会国;海通证券投资银行总部副总经理、保荐代表人陈新军;海通证券投资银行总部执行董事、保荐代表人王永杰等嘉宾参加了此次路演,与网上投资者进行了密切交流。

  迈威生物本次发行股份数量为9,990.00万股,发行价格为34.80元/股。公司本次预计募集资金总额347,652.00万元,将用于年产1,000kg抗体产业化建设项目、抗体药物研发项目、补充流动资金。

  据悉,迈威生物是一家创新型生物制药企业,主营业务为治疗用生物制品的研发、生产与销售,主要产品为抗体药物。公司坚持以临床亟需的生物类似药为先导,以快速跟进和同类首创为主导的研发及商业化策略。在产品管线构建、平台技术差异化、适应症选择等方面持续创新,同时在技术优势领域进行基础研究及其转化。公司根据主营业务特征,设立了创新发现部(负责新品种立项和部分早期项目的发现工作)、药理部(负责临床前研究的药理药效等工作的组织和开展)、新药研发部(承担部分进入临床前研究的药学开发工作)和临床医学部(负责在研品种的临床试验组织、管理和实施)等业务部门开展创新研究和开发,同时利用不同控股子公司所拥有的技术平台优势,独立或内部合作开展药物发现和开发,从而形成完整的以基础研究和转化为起点的新药研发及商业化链条。

网上路演推介致辞

  迈威生物董事长唐春山网上路演推介致辞

  尊敬的各位嘉宾、各位投资者:

  大家好,欢迎大家参加迈威生物首次公开发行A股并在科创板上市网上投资者交流会,首先我谨代表公司全体成员向长期以来关心迈威生物发展的各界朋友表示衷心的感谢。

  迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,研发管线由15项在研品种组成,其中已有3个品种提交上市申请、3个品种处于关键注册临床研究阶段、6个品种处于I/II期临床研究阶段。业务板块从最早期的靶点发现延申到产品的生产销售,创新品种包括双抗、ADC药物等前沿领域。

  迈威生物以创新为本,致力于全球创新药物的开发,靶向Nectin-4 的ADC新药为全球第二款进入临床研究阶段的同类药物,靶向CD47/PD-L1的双抗具有无红细胞毒性的特点,在临床前研究中显示了良好的有效性和安全性,现已在中美两国启动国际多中心临床;靶向ST2的单抗则为同靶点国内首家进入临床研究,加之即将提交临床申请的两个全新靶点的创新品种,这一切都得益于公司建立的五大创新技术平台和工艺开发与质量研究、生产转化两大体系。

  伴随着迈威生物获得证监会批准注册,全资子公司泰康生物又有两个单抗品种的上市申请获得国家药品监督管理局受理,预示着未来两年内公司将有3个品种陆续上市销售,均为类风湿性关节炎等自身免疫性疾病和实体瘤骨转移、骨质疏松等重大疾病领域的重磅品种,市场前景广阔,为公司持续发展提供稳定的现金流。

  我想强调的是,迈威生物是一家很年轻的公司,却在很短的时间内形成了极具竞争力的核心创新能力,这种创新能力体现在对生物技术创新的理解深度与产品管线布局的前瞻性,也体现在满足创新所需的技术平台的丰富程度。我们也在很短的时间内完成了在产业化和市场能力方面的布局。迈威生物能够快速成长与成熟是因为我们组建了一支笃实高效、默契配合的核心管理团队。锐气十足的技术创新能力与稳健从容的企业运营能力能够有机的结合,对于任何一家身处充满挑战与竞争的生物技术领域的创新企业来说都是至关重要的。

  本次在科创板首次公开发行股票是公司发展历程中重要里程碑,将开启公司发展的新篇章,本次发行募集资金项目的落实将进一步壮大公司整体实力,提升公司竞争优势,促进公司全球化创新。借助此次股票成功发行,公司将持续聚焦国际创新药物的研发,加快产品上市进程,早日实现盈利,为广大投资者持续创造价值,回馈投资者的支持与信赖。

  最后我们十分荣幸可以借助上证路演中心、中国证券网平台与广大投资者进行沟通和交流,我们非常欢迎大家对迈威生物提出问题和建议,未来迈威生物将更加努力以优异的经营表现来回报投资者,谢谢大家。

  海通证券投资银行总部副总经理、保荐代表人陈新军网上路演推介致辞

  尊敬的各位嘉宾、各位投资者:

  大家好,非常感谢各位参加迈威生物首次公开发行A股并在科创板上市网上投资者交流会。作为迈威生物公开发行的保荐机构和主承销商,请允许我代表海通证券对各位在百忙之中来参加本次会议表示衷心的感谢。

  迈威生物是一家全产业链布局的创新型生物制药公司,研发管线由15项在研品种组成,其中已有3个品种提交上市申请、3个品种处于关键注册临床研究阶段、6个品种处于I/II期临床研究阶段。公司2020年研发费用5.81亿元,上述指标在全部科创板第五套标准及香港18A上市公司中均处于领先地位。

  迈威生物秉承“创新为本”,依托五大创新平台,在ADC、双抗和单抗等领域全面开花,其中靶向Nectin-4的ADC新药是全球第二、国内首家进入临床研究的品种;靶向CD47/PD-L1的双特异性抗体新药具有无红细胞毒性的特点,在临床前研究中显示了良好的疗效和安全性,目前已经启动国际多中心临床;靶向ST2的单克隆抗体新药则为同靶点国内首家进入临床研究。

  迈威生物坚持“产业为纲”,全资子公司泰康生物已经获得药品生产许可证,具备4,000L抗体和4,000L重组蛋白产能,位于金山的子公司一期建设项目的27,000L抗体产能将于2022年建成投产。

  迈威生物推行“市场为先”,公司首个品种预计在2022年一季度上市,到2023年将实现3个品种的上市,公司已经完成核心销售团队的组建,销售工作即将扬帆起航。

  作为迈威生物科创板IPO的保荐机构,我们非常荣幸能有机会向大家推介这家优秀的生物医药企业。相信迈威生物在科创板上市后,将继续秉持公司“创新为本、产业为纲、市场为先”的经营理念,持续提高公司经营管理水平,给广大投资者带来长久、丰厚的回报!

  最后,预祝迈威生物首次公开发行股票并在科创板上市网上路演推介圆满成功!谢谢大家!

迈威生物上交所科创板IPO网上路演精彩回放

网上路演交流互动问答

  【网上路演交流内容剪辑】

  问 投资者:请简述一下公司的主要产品?

  答 迈威生物刘大涛:公司拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的三个梯队共15项在研品种,其中,第一梯队产品为公司与君实生物合作开发的9MW0113,预计上市时间为2022年第一季度,届时公司将成为一家全产业链运行的医药公司;第二梯队产品为已提交药品上市许可申请的9MW0311和9MW0321等2个品种和处于关键注册临床试验阶段的9MW0211、8MW0511、9MW0813等3个品种以及处于I/II期临床试验阶段的9MW3311和9MW1111等2个品种,预计上市时间为2023年到2026年,届时公司将成为一家多产品线运行的医药公司;第三梯队产品包括9MW1911、9MW1411、9MW2821、8MW2311、6MW3211、6MW3411、9MW3011等7个创新产品,其中9MW1411已完成I期临床出组并处于数据清理阶段,6MW3211已经启动国际多中心I期临床研究,9MW1911已经启动I期临床研究,9MW2821已经获得临床默示许可,其他品种将在未来1年陆续递交药物临床试验申请或Pre-IND会议申请,第三梯队及后续产品的推进将使公司从中国制造转型为中国创造。谢谢。

  问 投资者:请简述一下公司的产业化能力建设及经营成果?

  答 迈威生物刘大涛:子公司泰康生物完成符合GMP要求的抗体及重组蛋白药物生产设施建设,已通过各项验证并投入使用,建立了完整的质量体系,初步具备商业化生产能力,于2019年4月通过江苏省药品监督管理局验收并颁发药品生产许可证。截至招股说明书签署日,生产设施包括三条原液生产线和两条制剂生产线,拥有抗体药物产能4,000L,可快速扩大到8,000L,同时拥有融合蛋白(细胞因子)产能4,000L,制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。截至招股说明书签署日,已完成8项在研品种的临床样品制备工作,其中原液生产合计35批次(200L培养规模14个批次、500L培养规模1个批次和2,000L培养规模20个批次,与上市后商业化拟定生产规模一致),制剂生产合计50批次,所有批次样品均检定合格。

  为了进一步扩大抗体药物商业化生产能力,朗润迈威已启动“年产1,000kg抗体产业化建设项目”,该建设项目占地6.97万平方米,包括抗体药物生产车间、制剂车间及辅助设施,建成后可实现年产1,000kg抗体药物的产能。一期建设规划采用一次性生物反应器及不锈钢生物反应器两种原液生产方式,建成后可形成27,000L哺乳动物细胞培养规模。泰康生物亦已购买泰州市5.34万平方米土地用于抗体药物和重组蛋白车间建设,主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产。截至招股说明书签署日,朗润迈威的建设项目已完成一期规划厂房的土建工程、已开展净化及机电安装设计工作;泰康生物已取得建设用地,已完成整体规划设计工作和建设项目环境影响评价工作,并已取得《建设工程规划许可证》和《建设项目环评报告批复意见》,正在申请施工许可。谢谢。

  问 投资者:请介绍一下未来几年公司的发展规划?

  答 迈威生物唐春山:公司计划成为一家集研发、生产和商业化于一体的全产业链运营企业。公司未来三年的发展规划如下:

  (1)启动 9MW0113 的市场销售和商业化

  预计 2022 年第一季度实现 9MW0113 产品上市。根据公司与君实生物签署的《合作协议》,9MW0113 上市后,9MW0113 产品由子公司泰康生物负责销售,公司已经启动销售团队建设,重点做好 9MW0113 产品的上市准备工作。同时,9MW0113 产品已经在印度尼西亚、摩洛哥、巴基斯坦、约旦和新加坡等国签约,9MW0113 上市后,公司将持续推进 9MW0113 产品的境外商业化推广。

  (2)加快现有在研品种的推进和商业化加快推进在研管线的研发进度及商业化进程是未来工作重点,公司后续将围绕以下几个方面加大资源投入:

  1)尽快推进在研产品的临床试验,未来 3 年实现 9MW0311、9MW0321 和 8MW0511等多个产品上市;积极与 ABPRO 合作推进 9MW3311 的境外临床试验,积极推动9MW3311 在境外的注册上市,尽早实现境外销售;

  2)重点支持潜在同类首创品种临床试验申请的中美双报;

  3)充分发挥各平台协同优势,差异化选择产品管线;

  4)临床前研究阶段产品的加快研发;

  5)扩张临床团队,加大临床管理能力;

  6)建立适合公司未来发展需要的市场和销售体系。

  (3)提高发酵产能,扩大生产规模确保金山产业化基地一期项目 2022 年竣工,将新增抗体药物产能 27,000L。

  (4)人才引进和培养

  结合产业化基地的建设,公司计划重点引入生产管理和质量管理的人才;结合公司研发方向,公司计划引入新的科学家团队。

  问 投资者:请介绍一下公司目前及未来资金需求情况?

  答 海通证券陈新军:①发行人为创新驱动型生物制药企业,在可预计期限内面临持续、大额的研发投入。发行人是一家创新驱动型生物制药企业,其主要经营活动为生物医药的研发和产业化。截至本招股说明书签署日,发行人共有15项在研品种,分别处于不同的研发阶段。在研品种实现销售收入之前,公司需要完成从临床前到临床阶段的研发、监管审批、药品生产和市场推广等经营活动,每个环节都需要大量的营运资金投入,尤其是创新药临床试验,监管严格,周期较长,过程复杂,对公司资金的充裕性有着更高要求。发行人在在可预计期限内面临持续、大额的研发投入。②发行人为靶点研究、分子发现、临床前研究、临床试验、商业化生产和销售的全产业链覆盖的公司,在可预计期限内面临大规模生产基地的建设投入。为了进一步扩大抗体药物商业化生产能力,朗润迈威已启动“年产1,000kg抗体产业化建设项目”,该项目总投资16.02亿元;泰康生物亦已购买泰州市5.34万平方米土地用于抗体药物和重组蛋白药物车间建设,主要用于ADC药物和重组蛋白药物的商业化生产。公司在可预计期限内面临大规模生产基地的建设投入。③随着公司业务、人员规模的不断壮大,日常营运资金需求不断增加。随着公司业务规模和人员规模的扩大,以及多款在研药物准备逐步开展临床,公司对日常运营资金的需求不断增加,因此公司需要补充一定规模的流动资金以用于日常运营和未来业务发展规划,提升公司的市场竞争力和抗风险能力。谢谢。

  问 投资者:与君实生物合作开发的9MW0113上市后市场竞争格局和销售预测?集采对公司主要产品是否有影响?

  答 迈威生物刘大涛:9MW0113于2019年11月7日获得国家药品监督管理局的上市申请受理通知书,并被列入新药特殊审批程序。截至目前,9MW0113产品已完成临床专业和药学专业的技术审评,并于2021年9-10月接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织的注册现场核查;根据《药品注册核查实施原则和程序管理规定(征求意见稿)》相关规定,9MW0113预计可于2022年第一季度获得上市许可。

  我国阿达木单抗市场竞争激烈,产品获批上市时国内至少有4个生物类似药已处于市场推广和销售阶段,9MW0113将面临激烈的市场竞争。公司将采取以下措施提高产品的商业价值:①加强成本控制,公司将在产品上市后的生产转移过程中,在法规框架下进一步优化生产工艺,降低生产成本,提升产品竞争力;②加强市场推广和产品营销,尤其是中东、北非、东南亚、拉丁美洲等海外市场的商务拓展与合作,通过海外授权、合作生产等多种方式,形成长期稳定收入。

  9MW0113 市场空间广阔,根据弗若斯特沙利文分析预计,2025 年,阿达木单抗的市场份额将达到 139.62 亿元。9MW0113 预计为国内第五家获批的阿达木单抗生物类似药,预计 2025 年 9MW0113 的市场占有率约为 4.5%-5.5%。销售收入将达到 6.28-7.68亿元。在 9MW0113 商业化进展不顺利的情况下,即市场占有率为 3.5%时,预计销售收入将不低于 4.89 亿元。

  生物制品研发费用高,制造难度大,行业的进入门槛高,生物制品的销售单价也较高。若未来生物制品参加集中带量采购,将降低生物制品的销售价格,降低生物制品的毛利率,降低企业的盈利能力。

  问 投资者:请简述一下公司是否具备实施募投项目的各项条件?

  答 海通证券陈新军:经过多年经验的沉淀与积累,公司已具备行业突出的技术优势及与之配套完善的业务管理体系。

  公司具有较强的研发实力,已经建立了5个技术平台,截至本招股说明书签署日,公司已主持了1项国家“重大新药创制”科技重大专项和1项国家重大研发计划。同时公司致力于推进在研品种的商业化并取得了显著成绩,公司合作研发的9MW0113已经申请药品上市许可,公司另有多个自主研发产品进入II/III期临床试验阶段。公司在泰州拥有中试及商业化生产基地,已经建成4,000L产能的抗体生产线和4,000L产能的重组蛋白生产线以及配套的制剂生产线,保障公司中试、临床样品制备及部分产品未来的商业化生产。公司拥有自主研发的技术创新平台,形成了丰富的技术储备,具备抗体药物全过程研发能力和经验,具有将科技成果转化为商业化产品的实力。

  公司自成立以来吸引了大批优秀专业人才,研发及管理人员主要来自于国内外知名高等学府、研究机构及药企。截至2021年6月30日,公司员工572人,其中硕士以上学历员工185人,占比为32.34%。公司核心技术人员具有专业的医药学术背景,并具有主导或参与新药成功上市的经验,在药物研发、商务拓展、药物生产和质量管理、营销体系搭建等方面拥有丰富经验,具备与公司发展相符的管理能力。

  本次募集资金拟投资项目与公司现有技术水平和管理能力相适应。谢谢。

  问 投资者:请简述一下公司募集资金投资项目与公司主营业务、核心技术的关系?

  答 海通证券陈新军:本次募集资金投资主要用于“年产1,000kg抗体产业化建设项目”、抗体药物研发项目和补充流动资金项目,均围绕公司主营业务和核心技术进行。

  “年产1,000kg抗体产业化建设项目”是在公司持续开展药物研发,形成多项重要核心药物品种的基础上,面对未来医药市场的发展,为进行抗体药物的大批量生产而设。本项目将配合公司产品的商业化推广进程,建设大规模抗体药物生产基地,满足医药市场对公司产品的旺盛需求,充分发挥技术优势,提升公司盈利能力,增强公司未来的发展潜力。

  抗体药物研发项目是以公司现有产品管线为基础,根据重点产品的研发进度和医药市场的竞争变化,开展临床试验。本项目将推动公司抗体药物的研发进程,在进一步夯实公司的技术基础的同时扩大公司的发展空间。

  补充流动资金项目结合发行人目前的业务发展情况和财务状况,补充业务扩展过程中所需流动资金,能够保障发行人继续快速、健康发展。

  综上所述,公司各募集资金投资项目之间紧密结合,互相支持,将有效落实发行人的战略规划,提升发行人的盈利能力,推进公司抗体药物的研发进程,提升公司产品的市场竞争力,巩固并进一步提高公司的核心竞争力。谢谢。

  问 投资者:请简述一下公司募集资金投入抗体药物研发项目的必要性?

  答 海通证券陈新军:截至招股说明书签署日,发行人拥有涵盖自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等疾病领域的15项在研品种,并已完成三个梯队的产品布局,其中,第一梯队产品为发行人与君实生物合作开发的9MW0113,预计上市时间为2022年第一季度,届时发行人将成为一家全产业链运行的医药公司;第二梯队产品为已经提交药品上市许可申请的9MW0311、9MW0321等2个品种和处于关键注册临床试验阶段的9MW0211、8MW0511、9MW0813等3个品种以及处于I/II期临床试验阶段的9MW3311、9MW1111等2个品种,预计上市时间为2023年到2026年,届时发行人将成为一家多产品线运行的医药公司;第三梯队产品包括9MW1911、9MW1411、9MW2821、8MW2311、6MW3211、6MW3411、9MW3011等7个创新产品,其中9MW1411已完成I期临床出组处于I期数据清理阶段,6MW3211已经启动国际多中心I期临床研究,9MW1911已启动I期临床研究,9MW2821已获得临床默示许可,其他品种将在未来1年陆续递交药物临床试验申请或Pre-IND会议申请,第三梯队及后续产品的推进将使发行人从中国制造转型为中国创造。

  通过大规模临床投入,促进第二梯队产品按预定目标如期上市,实现公司成为多产品线销售的生物制药公司的中期战略,进一步增强公司抗风险能力;同时,推动第三梯队产品进入关键注册临床试验阶段,加快产品上市步伐,为公司实现“从中国制造发展为中国创造”的中长期战略提供持续动力。谢谢。

  问 投资者:请简述一下公司自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台的先进性?

  答 迈威生物刘大涛:公司自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台的先进性主要体现在以下几点:

  1)靶点开发范围更广泛且从源头提高免疫成功率。在常规免疫基础上,通过设计种属嵌合抗原、优化组合细胞免疫、核酸(DNA/mRNA)免疫等多样化的动物免疫技术,以及应用不同免疫背景动物品系等方法,针对诸如种属同源性高、空间结构复杂、多次跨膜的靶蛋白等实施有效免疫,增大成功获得抗体分子概率。

  2)高效稳定、可重复的杂交瘤电融合技术。利用先进的电融合仪和稳定的、程序化融合模式,以耐电击驯化的骨髓瘤细胞进行更大体积的杂交瘤融合,提高了免疫动物脾细胞的融合效率,解决了传统PEG融合模式受人工熟练程度和操作误差干扰的问题,增加了杂交瘤筛选丰度,有利于获得候选抗体分子。

  3)无血清杂交瘤悬浮培养技术显著加速克隆筛选。通过优选驯化的无血清培养体系,在保证杂交瘤细胞融合、培养效率的同时,有效避免因使用动物血清而导致未知成分及无关抗体等对筛选结果的干扰,显著降低假阳性的发生率。

  4)真实世界的流式细胞筛选技术(FACS筛选体系)利用独特的杂交瘤悬浮特性,采用流式细胞仪在蛋白抗原尤其是膜蛋白抗原天然构象条件下进行筛选,并可同时测定表达特性、细胞活率以及与膜蛋白真实结合活性等参数,进而增加了筛选结果的可靠性和数据的充分性。

  5)全自动设备的使用显著提升了筛选效率,FACS筛选体系可实现单人单日完成50块384孔板的筛选工作,ELISA筛选实验可实现单人单日完成60块384孔板的筛选工作,解决了手工操作速度慢、人为干扰大、筛选通量低等因素导致的抗体分子大量丢失的问题。谢谢。

网上路演结束致辞

  迈威生物董事、总经理刘大涛网上路演结束致辞

  尊敬的各位嘉宾、各位投资者:

  大家好!

  迈威(上海)生物科技股份有限公司首次公开发行A股并在科创板上市网上路演已接近尾声。我谨代表迈威生物,感谢广大投资者的热情关注和踊跃提问,感谢上证路演中心及中国证券网为我们提供良好的互动交流平台,感谢保荐机构、主承销商海通证券,以及所有中介机构的专业服务及辛勤付出。

  今天,我们和大家一起分享了迈威生物的发展成果,共同展望了迈威生物美好的发展前景,从公司的主营业务、经营业绩、募投项目及战略规划等多个层面进行深入地交流与探讨,希望大家能对迈威生物有更多的了解。通过此次沟通,我们深深体会到作为一个公众公司的使命、责任和压力,步入上市公司行列后,我们将严格按照相关法律、法规要求,及时、公平地披露相关信息,并确保披露的信息内容真实、准确、完整;对于各位提出的诸多宝贵意见及建议,我们会认真考虑、研究采纳;我们将进一步提升公司的核心竞争力,加大研发力度,专注主营业务,提升经营管理水平和盈利能力,以更优异的业绩来回报大家的信任与支持。

  由于时间关系,我们没能一一回答投资者提出的每一个问题,但迈威生物将始终对广大投资者敞开沟通交流的大门,欢迎大家通过电话、电子邮件等各种方式与我们保持联系,也欢迎大家来迈威生物进行实际考察。

  再次感谢广大投资者和社会各界朋友对迈威生物的关心与厚爱,敬祝大家身体健康、万事顺意。谢谢大家!

(作者:佚名 编辑:id020)
文章热词:迈威生物,路演

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