原标题：智飞生物15价肺炎疫苗获临床批件

　　国内多家公司投入对肺炎球菌疫苗的研发工作，正处于临床阶段的产品在9价-13价之间。近日，智飞生物(300122)研发的“15价肺炎球菌结合疫苗(PCV15)”已获临床试验批件，记者从公司了解到，该款疫苗涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，若进展顺利产品有望3年后上市。

　　2月龄以上人群使用

　　10月9日，智飞生物发布公告，旗下全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(智飞绿竹)的“15价肺炎球菌结合疫苗”获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，同意该品作为预防用生物制品进行临床试验。

　　智飞生物披露，15价肺炎球菌结合疫苗拟使用对象为2月龄以上人群，用于预防相关血清型肺炎球菌所致疾病。此次，疫苗获准进行临床试验是智飞响应国家鼓励创新，符合疫苗多联多价研究方向。

　　记者了解到，婴幼儿由于免疫系统发育不够成熟和老年人免疫功能退化，历来是肺炎球菌感染的高危人群。值得关注的是，肺炎球菌脑膜炎的死亡率可达到50%，即使幸存也很可能遗留耳聋、瘫痪、智力低下等后遗症。

　　鉴于肺炎球菌感染所导致的严重公共健康问题，世界卫生组织(WHO)已将在全球接种肺炎疫苗预防肺炎球菌感染所致疾病列为优先任务。

　　实际上，这也是智飞生物继冻干hib疫苗、4价流感裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)等之后，年内斩获的又一临床批件。截至目前，智飞生物自主研发项目超过20项，结合体内诊断试剂、注射用牛牧分枝杆菌(预防)已进入Ⅲ期临床，有望在2018年-2019年率先上市。

　　涵盖亚洲15种血清型

　　智飞生物相关负责人表示，15价肺炎结合疫苗的临床获批是贯彻疫苗产业发展战略的重要成果之一，是该公司科技创新能力的体现，有利于提高其细菌类疫苗品种的核心竞争力。目前，国内外用于预防肺炎链球菌所致疾病的疫苗主要有23价肺炎球菌多糖疫苗和13价肺炎球菌结合疫苗。

　　智飞生物相关人士对记者表示，23价肺炎球菌多糖疫苗对于成年人的预防效果较为明显，但23价疫苗对两岁以下婴幼儿无效;而肺炎球菌结合疫苗则能够为婴幼儿提供有效的保护，其免疫力更持久。

　　据悉，肺炎球菌有90多种血清型，但造成侵袭性感染的血清型相对集中在部分型别，国外已上市的13价肺炎球菌结合疫苗，是选择欧美地区的13个优势型研制的，对亚洲地区的优势血清型覆盖率低于欧美。

　　上述人士认为，智飞绿竹研制的15价肺炎球菌疫苗是在13价的基础上增加22F和33F两个血清型，涵盖了亚洲地区检出率最高的15种血清型，也符合国内的优势血清型分布，从预防效果来看更具优势。若该产品研发成功并实现产业化，将极大提高公司长期盈利能力，完善公司疫苗产业布局。

　　接种需求全部依赖进口

　　据WHO估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿;我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折(相当于每17分钟就有1名儿童因此死亡)。

　　从市场现况来看，辉瑞旗下的Prevenar7是中国首次引入的PCV产品，该产品2015年注册证到期后便停止供应，从而导致我国PCV供应经历一段真空期。2016年12月，辉瑞Prevenar13上市后PCV才恢复供应，所有接种需求全部依赖进口。算上智飞生物，目前类似PCV产品已经进入临床阶段的公司也仅有6家，其余为兰州所、沃森生物、科关中维、民海生物(康泰)和GSK。

　　值得注意的是，目前辉瑞旗下的13价肺炎球菌疫苗主要用于2岁以下儿童预防肺炎球菌感染，2016年辉瑞的7价和13价肺炎球菌疫苗是全球销售冠军，全年销售金额超过57亿美元。在中国，辉瑞13价肺炎球菌疫苗于2016年11月获得CFDA批准。

　　多家券商机构看好PCV市场前景，天风证券最新研报指出，辉瑞13价肺炎球菌疫苗前三季度批签发量达到50万剂级别;中泰证券研报测算，国内2岁以下婴幼儿肺炎球菌疫苗的市场空间可达50亿。

　　智飞生物有关人士透露，智飞绿竹将积极开展15价肺炎结合疫苗临床试验工作，但进度和结果均具有一定的不确定性。如果在顺利情况下，临床试验、后续数据整理、再到产品注册上市，则大概需要花费3年时间。