1月22日，江苏吴中发布公告，其孙公司达透医疗收到国家药监局颁布的《医疗器械注册证》，聚乳酸面部填充剂AestheFill正式获批，将于2024年上半年在中国大陆正式上市销售。

　　公告显示，AestheFill产品为韩国知名医美企业REGEN Biotech, Inc.研发的一款“医美再生注射剂”，由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成。该产品于2014年首次在韩国获批上市，截至目前已在全球60余个国家和地区上市销售。

　　医美再生注射剂”是一种以生物刺激性材料为主要成分，通过微球刺激人体自身胶原蛋白的再生从而起到重塑紧致、美容抗衰作用的皮肤填充剂。目前全球范围内已上市的医美再生注射剂主要产品的微球粒子可分为PLLA、PDLLA、PCL和羟基磷灰石四大类。其中，海外广受欢迎的最新一代再生材料PDLLA微球，由于呈海绵状多孔微球结构的特性，相同质量下体积更大，即刻塑形效果更为明显，且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部，从而更有效地促进胶原蛋白的再生。此外，PDLLA在全球拥有丰富的多浓度使用临床经验，可根据面部不同组织的软硬程度制定多种浓度的复配方案，实现个性化定制。

　　2019年，江苏吴中制定《五年战略规划(2020-2024)》，正式确立了“医药+医美”双医发展战略。公司将医疗美容视为新兴大健康子行业的重点发展领域，与现有的医药产业形成协同效应，构建了具有强大市场竞争力和一定行业影响力的大健康产业集群。

　　2021年-2022年，公司通过医美事业部以及吴中美学、尚礼汇美等子公司开展医美生物科技产业规划、拓展及运营管理等工作。截至2023年11月，吴中美学已获得第三类医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证。吴中美学(香港)有限公司作为吴中美学的全资子公司，负责执行医美生物科技战略的海外布局。

　　其中，AestheFill是韩国公司REGEN Biotech, Inc.旗下的产品之一，2021年江苏吴中通过“增资+股权转让”的方式获得AestheFill在中国内地地区的独家销售代理权。

　　目前，全球主流胶原蛋白刺激剂产品有三种，分别是Aesthefill、Sculptra(舒颜萃)以及Ellanse(伊妍仕)。

　　Aesthefill为专为亚洲人设计的胶原蛋白刺激剂，于2014年4月22日获得韩国食品药品监督管理局审批并上市销售，且已于2022年12月收到我国国家药监局医疗器械技术审评中心发布通知。

　　Sculptra源于意大利，2004年获得美国FDA审批，2009年开始应用到面部美容，目前还未在中国(不含港澳台地区)被批准。

　　Ellanse源于荷兰，2009年获得欧盟CE III级医疗器械认证，2021年下半年被批准正式在中国内地上市销售。

　　三种产品的相同点在于作用原理均为通过刺激面部胶原蛋白从而减少面部皱纹，但在产品成分、价格、疗程、持久性以及适用位置等方面均存在差异。

　　目前，中国的医美再生注射剂市场份额基本是“三分天下”，分别为长春圣博玛的艾维岚、爱美客(300896.SZ)的濡白天使及华东医药(000963.SZ)的伊妍仕，其中，艾维岚和濡白天使两款童颜针于2021年上市，同年8月华东医药的伊妍仕上市。而在2023年7月，爱美客还推出了医美再生注射剂新品如生天使，主打面部轮廓紧致与柔美化，与濡白天使外轮廓支撑与内轮廓高光塑造形成差异化互补。

　　值得注意的是，江苏吴中在公告特意提到，AestheFill在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以近30%的份额排名第一，且终端价格区间高于同类医美再生注射剂产品Sculptra和Ellansé(伊妍仕)。

　　江苏吴中表示，AestheFill产品注册证的取得，有利于进一步增强公司医美生科产品在国内的市场拓展与综合竞争力，对公司医美生科业务发展具有积极正面影响，但对近期的经营和业绩不会产生重大影响。公司已准备好AestheFill的上市相关推广工作，将尽快安排其韩国原厂按照中国监管要求开展AestheFill产品生产并出口中国的工作，预计将于2024年上半年在中国大陆正式上市销售。