一度在国内遍地开花的细胞免疫疗法在“魏则西事件”之后将被严控,靠此项技术与各大医院合作的大大小小的生物技术类公司,正在紧急寻求出路。

 “你帮我问问看有没有愿意合作做基因检测的,我们可能要开展新的业务。”一位本来做细胞免疫治疗的业内人士已经开始向朋友寻求帮助。他的朋友则向21世纪经济报道记者透露,“大家都挺慌的,发愁现在业务开展不了,工资怎么发,租金怎么付。”

  5月5日,“魏则西事件”继续发酵,国家卫计委发布消息称召开规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作会议。要求医疗机构禁止出租或变相出租科室,禁止发布虚假医疗广告,更重要的是对于免疫细胞治疗技术的监管,要求按照“临床研究”的相关规定执行。这意味着,免疫细胞治疗技术不得用于临床治疗。

  政府监管层面的这一发声,对细胞免疫行业影响重大。

  监管层严控细胞免疫疗法

  肿瘤免疫疗法曾被美国《Science》杂志评为2013年十大科学突破之首,也确实是业内公认的继手术、放疗和放疗及靶向疗法之后,肿瘤治疗领域最具前景的研究方向之一。

  但此次的“魏则西事件”,揭开了国内普遍使用的DC\CIK\DC-CIK细胞免疫疗法的疮疤。这实际是一种基本无效、花费巨大、国外弃之不用、国内遍地开花,而在监管不明、标准缺乏的情况下,仅凭着利益驱动逐渐失去控制的细胞免疫疗法。

  需要指出的是,魏则西所采用的DC\CIK\DC-CIK疗法,只是免疫治疗的技术路线之一,其余技术路线还包括CTL、NK、TIL,以及药物、疫苗、CAR-T、TCR等。

 “DC-CIK的技术门槛其实是很低的,大大小小的公司都可以做。”对外经贸大学中国经济发展研究中心研究员曹健在接受记者采访时表示,“本身没有太大技术实力的公司,靠和医院的关系,靠利益驱动,抢占市场,开展业务。不管什么样的患者都推荐这个业务,市场需要淘汰和进化。”

  形式各样的免疫疗法之所以在中国盛行,监管制度的滞后难辞其咎,这一疗法甚至在诸多省市被纳入了医保报销。

  2015年7月2日,国家卫计委医政医管局发布《取消第三类医疗技术临床应用准入审批的通知》,进一步放开细胞免疫治疗的准入门槛。

  细胞免疫治疗被卫生部列入第三类医疗技术,即一些新的技术,其临床有效性未能得到充分验证,只是理论上有效的,伦理上有些争议的技术归为第三类技术。卫生部(卫计委)也试图将其纳入监管范围,但效果不十分理想。

  而事实证明,细胞免疫治疗的最后一道监管环节医院,在实际运行中也难以真正起到监管作用。

  所以此次卫计委出手严控细胞免疫治疗的政策被医疗界所认同。多位业内人士向记者表示:“这对患者和行业都是一件好事。”

 “这项政策的意思是现在没有任何医疗机构能够将细胞免疫应用于临床治疗。”一位进行肿瘤研究的业内人士对记者表示,“以前是没有规定,不需要特殊审批,相当于没有监管。而现在没有一家医疗机构通过审批。”

  这个市场需要优胜率汰。曹健认为:“政策推动了行业的规范发展,淘汰低技术水平含量的公司。之前大量的公司为了挣钱滥用DC-CIK免疫疗法,市场混乱不堪。”

  上述研究人员也表示,“我认识的一位患者,他去了一家至少全国排名前十的三甲医院,被推荐了细胞免疫治疗,交了钱,他自己也不知道注射的是什么东西。与其乱用一气,不如直接不让用。”她同时强调,“DC-CIK这类的技术,在国外是好几十年前的概念,因为无效早已弃之不用,国内只不过再拿出来炒作赚钱而已。”

  免疫疗法企业何去何从

 “魏则西事件”一出,细胞免疫治疗相关的股票应声下跌,不管是涉及DC-CIK还是目前被广泛看好的CAR-T技术,均被波及。

  此次事件造成了大众对于细胞免疫治疗行业的信任危机,对相关公司的免疫细胞战略也会形成影响。

  国内涉足细胞免疫疗法的企业主要有银河生物(000806.SZ)、姚记扑克(002605.SZ)、北陆药业(300016.SZ)、香雪制药(300147.SZ)、佐力药业(300181.SZ)等。事件发生后,其股价受到了不同程度的影响。

  根据公开报告,银河生物子公司得康生物主要业务是“提供针对恶性肿瘤的免疫细胞治疗技术服务,经过多年发展已形成以DC、CTL、NK、NK-T、CIK和DIK等为工具的细胞免疫技术平台”,并指出“其经营模式主要是与各三甲医院签订技术服务合同,按照其需要为其提供免疫细胞治疗技术服务。”

  北陆药业持有中美康士51%的股权,而中美康士是“国内最早一批从事免疫细胞治疗的公司”,其肿瘤生物免疫细胞治疗技术包括CTL细胞、DC瘤苗、NK细胞、TIL细胞、TCR、CAR-T细胞、微移植等。

  根据北陆药业2015年度报告,细胞免疫治疗业务给其带来了6.66千万的收入,占营收比13.54%,同比增长138.5%。截至5日收盘,北陆药业报收21.94元/股,单日跌幅1.35%。

  政府监管机构的复位引起行业震动,在打击细胞免疫疗法这个暴利行业背后,也有不少人担忧将其“一棒子打死”,从而阻断了技术的发展。

 “出事就一刀切,这不是正确的做法。”曹健认为,这需要行业和媒体对患者进行再教育,“不能简单地认为细胞免疫疗法都是过时、淘汰的技术;可以说某一项技术不行,但不能将所有免疫细胞治疗都叫停。”

  相对于DC-CIK的“无效”,CAR-T技术是目前全球研究的主要重点。国际上有辉瑞、诺华、GSK、基因泰克等巨头与生物技术公司合作开发。

  有业内人士表示“此次事件之后,现在做DC-CIK技术的公司可能有两种出路。一种是内转型,转向做现在业内比较看好的CAR-T;一种是外转型,转向做基因检测或其他方面的业务。”

  一方面,与医院合作的路走不通之后,“不做肿瘤免疫疗法的企业可能会转向做单纯的免疫增强类或医药美容业务,可以打各种旗号来应对投资人。”

  另一方面“要转型去做CAR-T其实是比较困难的,由于技术门槛比较高,不是谁想转就能转。”曹健认为,“另外有些公司可能会转向基因检测,但这个行业竞争太过于激烈,前几年资本的大量涌入,已成红海。”

  上述研究人士认为,CAR-T技术在美国比较火热,是真正的免疫细胞治疗。“但目前国内是没有太大的操作能力的,需要昂贵的资金投入和繁琐的技术投入。且在没有具体监管环境下是非常困难和危险的。”由于免疫治疗会有副作用反应,“特别是持续发烧等,国内并没有应对反应的药物。”

  即便如此,大多业内人士还是看好CAR-T的前景,“优胜劣汰之后的做法应该是由真正有技术和实力的大公司来推动市场和行业的发展。”

  如同当年胰岛素进入中国一样,“大公司会知道国际的标准,比如当细胞免疫疗法上市之后,应当匹配什么药物来应对副作用反应。”