硅谷，从来都是冒险家的乐园，华尔街投资家们的聚居之地。如今，那里一家有独角兽之称的美国高科技初创企业Theranos，已深陷危机，或许正在将投资家们引向滑铁卢。

  声名鹊起

  正当中国读者在热烈谈论魏则西，谈论百度，甚至人人谈论中都会不经意冒出一两句莆田系之时，对大洋彼岸的Theranos，一家美国医疗领域的高科技初创企业一定也不要吝啬关注。

  从资料看，Theranos成立于2003年，由当年年仅19岁的伊丽莎白·霍尔姆斯(Elizabeth Holmes)(也有翻译成福尔摩斯，和大侦探同名)创立。目前，该公司有员工千人，公司估值达90亿美元，创始人身价也已逾45亿美元。

  各种报道显示，作为一家为消费者服务的健康类公司，Theranos一直表现得相当低调，直到 2013 年才通过媒体为人了解。此后，崭露头角的Theranos快速成为媒体头条内容。霍尔姆斯曾一度被誉为“生物技术界的史蒂夫·乔布斯”。

  Theranos声称，其验血技术已经实现微型化、无痛、无创伤，病患不需要到医院，只需要在指尖采血几滴(100-500微升)，就可以进行240多种检验。同时，Theranos称其检测结果在4小时之内就可出来，快速省时。而且其验血价格低廉，还不到联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助(Medicaid)标准费用的一半。该公司声称，如果美国医保与医助服务中心(以下简称CMS)全面采用该公司的血检技术，将可在未来10年内为Medicare节省980亿美元，为Medicaid节省1040亿美元。因此，其独创的血滴检测代替抽血检查的技术曾一度被认为将会颠覆760亿美元的血检产业。

  2014年，女乔布斯30岁那年，首次登上《福布斯》全球 400 最年轻白手起家女富翁行列。

  2015年初，一篇名为《独角兽时代》的封面文章，列出全球估值10亿美金以上的公司名单，即《全球独角兽名单》，Theranos与中国读者所了解的陆金所、大疆、众安保险等置身于估值50亿美元-100亿美元的企业名单中。

  2015年10月，Theranos被邀请的硅谷101位CEO、投资人和智囊团成员评为仅次于特斯拉的“改变世界的创业公司”。

  2015 年7月，Theranos 表示，其专有的验血系统得到了美国食品药品监督管理局(FDA)的认可。

  除了媒体的一系列赞誉，Theranos汇集了很多响当当的名人来为其保驾护航，比如两位前美国国务卿亨利·基辛格和乔治·舒尔茨，其董事会充斥军政两界官员，如前国防部长威廉·佩里、退役海军陆战队将军詹姆斯·马蒂斯、退役海军上将加里·拉夫黑德、前佐治亚州参议员萨姆·纳恩，当然医疗技术专家则可谓寥寥。

  这位女乔布斯身手不凡，还有可资利用的家族关系和讲故事特长。关于她的传说也广为流传：一个自愿放弃实验室安静的生活，毅然选择从斯坦福辍学，花费10年时间就建立了一家估值90亿美元的公司，一路飙升荣登美国最年轻的女亿万富豪!女乔布斯的高曾祖父曾任以自己名字命名的辛辛那提大学医学院的院长;父亲曾为政府机关工作，供职于国际开发署等部门，其母亲则在国会工作十几年。据称，大一暑假，她到新加坡的一家基因组研究所实习的时候，得到了灵感，要创造一种更加简单快捷的血液检测方式，她想要在整个血液医疗方面掀起一场革命。女乔布斯还被奥巴马任命为美国总统全球创业大使。此外，女乔布斯甚忙，以致无暇谈婚论嫁……

  女乔布斯还有与辉瑞和葛兰素史克这样的大型药企的合作可资炫耀。不过至于合作的详细内容，她三缄其口。同时，Theranos还与拥有7000家门店的药店连锁销售机构Walgreens建立合作，并在样板店配置真皮沙发，轻松音乐和小巧的取血装置，宣传效果十足。

  2004年12月，女乔布斯成功融资600万美元。迄今，包括甲骨文CEO拉里·埃里森自己的投资机构Tako Ventures和德丰杰(互联网领域最著名的创业投资机构)都向Theranos投入巨款。据 BusinessInsider 报道， 即便是在Theranos陷于监管机构调查后，公司还获得了 6.3 亿美元的新一轮巨额融资。此前，Theranos 已经筹集了超过四亿美元的资金。据称，霍尔姆斯获得风险投资也很有背景。风险投资人蒂莫西·德雷伯就曾经是她家的邻居，两家的孩子经常一起玩儿。德雷伯给了她的第一个几百万美元的资金。为了得到硅谷教父级投资人、曾投资甲骨文公司的卢卡斯的投资，霍尔姆斯求助了一名曾和其父亲一起上学的前银行高管来引荐。

  不过，谷歌风险投资公司则因对其技术的怀疑和不满董事会的结构而没有向其伸出橄榄枝。世界上最顶尖的生物技术投资者们也都完美地避开了该公司的陷阱，如深受推崇的五家生物科技公司Venrock， Third Rock Ventures， Polaris， Deerfield和Versant。

  女乔布斯也确实抓住了医疗保健领域正越来越引起世界各地科技风投关注的好机会。贝克·麦坚时国际律师事务所发布的报告称，2015年全球医疗技术领域的风险投资达到突破记录的45亿美元，是2011年的四倍。报告预计，2016年该领域的投资可能会进入一个持续稳定的阶段。而根据美国全国风险投资协会和汤森路透报告，2015年美国医疗健康领域风险投资金额达到110亿美元，在过去20年内排名第二。而在Therannos验血技术所依赖的即时检测领域，技术发展和市场化速度迅猛，如今全球市场超百亿美元，还以每年10%以上的速度递增。

  监管降临

  在种种光环下迅速膨胀起来的Theranos虽然公关手段巧妙，但对于一家高科技公司来讲，资本的游戏离不开科技实力的支持。当冷静的人群仔细推敲，最终Theranos现出破绽，惹祸上身。

  Theranos公司提供的快速、便捷的血液检测方案受到了部分医务人员的欢迎，一位医生表示，该检测对于很多紧急医疗状况十分有用，他会建议自己的病人尝试。但更多的医生却并不推荐，他们并不信任Theranos公司的设备给出的检测结果。

  去年10月，连发两篇文章，直击Theranos命门。由于被媒体广泛报道，最终使得监管机构也介入其中并对该公司的运营方式提出了质疑。

  一系列的调查表明，Theranos公司血液检测技术的准确性和其实验室的规格存在着很多令人惊恐的问题。该报声称Theranos更多是依赖传统技术而非其自主产权的血液测试技术，由此引发对其实用性的质疑。该报称，CMS 没有审查 Theranos 号称“几滴血检测”的革命性技术，而仅仅是看了他们传统的实验设备。报道称，Theranos的检测设备Edison在2014年12月前仅仅能检测15种血液结果，而非240种。

  报道称，两名Therannos前员工向称FDA和CMS进行投诉，称公司的实验结果存在问题。

  前员工向 CMS 中心提交了一份投诉书，指控 Theranos 管理层授意实验室员工继续使用其专利血液检测技术，即便种种迹象表明这些实验结果在“稳定性、精确性和准确性”上存在问题。报道称，公司的大量测试是在从西门子等公司购买来的传统设备上进行的，但这部分信息一直被隐藏。

  FDA随后发布了两份报告，文件中记载了该机构从8月25日到9月16日之间针对Theranos公司的多次检查中所发现的问题。在这份文件中，FDA指出了一些被大众所关注的问题，包括Theranos公司内部的许多研究活动都没有进行备案;设备的设计过程是不充分的;在2015年该公司的设备没有经过质量审核等。该文件还指出直到被检查之前，Theranos一直没有建立内部质量审核的管控体系，没有相关的规章制度来控制内部质量审核进度。FDA 还表示，不允许 Theranos 使用它的一种“纳米容器”(nanotainer，即小瓶血液)。FDA 先是对 Theranos 在加州的实验中心进行了检查，然后宣布这些“纳米容器”是不干净的医疗设备。

  在Theranos开始等待FDA批准其技术用于其他实验时，又有一名公司的前员工向FDA提交了投诉书，称公司提交的有关疱疹实验的结果违反了研究协议，而这也是 FDA 迄今批准 Theranos 可以用其专利技术实施的唯一一次实验。不过，Theranos 并未看到这些投诉书，它认为这名前员工可能对公司“感到不满”。

  此时，Theranos第三方实验合作伙伴Walgreens停止了业务扩张，而西夫韦公司的高层由于对实验结果的准确性感到担忧，退出了之前和Theranos签订的一项交易。

  其竞争对手 Genalyte 公司 CEO也认为，“Theranos 的问题在于他们试图利用现有的诊断仪器进行血检，而不是创新研发新的诊断仪器。”

  此后，对Theranos的调查并没有终结。公司受到美国证券交易委员会和美国加州北部地方检察官办公室的调查，调查Theranos是否对投资者存在误导。CMS也在对Theranos的实验室进行调查，因为Theranos涉嫌危害患者的安全，一些Theranos的测试结果与标准测试存在显著差异。

  今年1月开始，CMS加速了对Theranos的调查。CMS表示，Theranos的操作过程和测试结果都存在大量缺陷。3月份，CMS向Theranos公司发出40多页信函，提出六项惩罚提议，包括吊销加州实验室执照。并表示，若该公司收到信函后10天内不能作出有效回复，或回复不能让监管部门满意，惩罚提议将执行。曝光的信函细述针对该公司的六项惩罚提议，而且，CMS还有可能以每天1万美元的罚款，迫使Theranos交出2014年1月以来所有使用实验室服务的客户的姓名和地址。

  今年3月份，CMS表示不但要关掉公司的两个实验室，而且还可能将给霍尔姆斯和公司首席运营官Balwani两年的停职惩罚，一旦惩罚生效，他们将失去血液检测实验室的所有权和运营权。CMS的这一决定主要因为去年11月份对Theranos在纽瓦克的实验室进行质量控制调查时，发现Theranos的检验结果不准确，公司雇用了不合格的人员。

  2016年4月，报道称，美国证券交易委员会和北卡罗来纳州的州检察长办公室已经开始对Theranos可能涉及的刑事犯罪活动展开调查。

  厄运难消

  Theranos已经在风口浪尖上，但是公司既然还没有倒下，霍尔姆斯和监管层的博弈也就没有终结。

  由于Theranos在技术上的严重不透明，在此之前也遭遇过一系列质疑。如去年6月份，Business Insider曾发表过一篇文章，引用了《临床化学与实验室医学》杂志的一篇文章，作者质疑说，Theranos宣称的技术从未在任何学术期刊上出现过，也没有接受过同行审议，他还从速度、价格，疼痛感和结果等方面提出了质疑。

  当然，也有医学界人士为其辩护，认为其方向正确，只是要时间提升技术准确性。

  据称，霍尔姆斯很少接受采访，而每每接受采访时，谈到自己公司的技术都是以“商业机密”而闭口不谈，并称沉默只是为了保护自己的知识产权。除此之外，其公司整个监管体系也是极其复杂。人们曾要求Theranos证明自己的技术确实可行且结果准确，但其公司也一直采取回避的做法。Theranos目前为止没有公布过任何自己产品和同类产品的比较性实验结果，除了一个6个病人的单项测试结果，他们没有发表过和自己技术相关的学术性研究，同时也没有给予独立的研究人员进入他们实验室的机会。

  对于去年报道所披露的前员工的指控，Theranos表示，该公司的诊断实验技术并不一定非得获得 FDA 批准，而它只是少数几家寻求获得 FDA 批准的实验室之一。公司发言人布鲁克·布坎南还辩解称，“我们是自愿做这件事的。”Theranos驳斥了前员工宣称公司管理层授意实验室人员继续实施可能存在问题的实验一事，认为仅仅提交投诉书，并不意味着有事实根据。布坎南还说，“由于在过去几个月我们所采取的补救性措施的广泛性、综合性，而且还得到数名专家的认可，我们对CMS不实施惩罚措施满怀希望。”她还表示即使监管部门实施惩罚措施，公司将同CMS一道解决“他们的全部关切”。

  霍尔姆斯在Theranos遭刑事调查的消息曝光前，曾作客美国广播公司Today 栏目，表示她已经被公司的血液检测问题搞得身心疲惫。Theranos表示，公司正与CMS一起解决合规问题，为了扭转公司的发展颓势，今年董事会已经增加了一位医学专业人士，并给纽瓦克实验室聘请了新的主管。

  就在Theranos面临巨大的监管压力之际，5月11日，这家公司又一次宣布了人事调整和结构重组。一直负责公司运行和实验室测试的51岁的首席运营官Balwani宣布离职，董事会新引入了一家知名生物医药公司安进的退休高管法布里齐奥·博纳尼，此人在运营、质量和合规方面有丰富的经验。另外两人分别是美国疾病控制和预防中心的主任威廉·佛吉和富国银行前首席执行官理查德·科瓦塞维奇。尽管Theranos表示，公司做出这一决定与监管当局对其的调查无关，公司辩解称它没有任何错误行为，并表示愿意和监管当局合作，不过引入新成员可能与公司需要在合规等方面与监管当局周旋，并需要相应医疗专业人士充实董事会有关。

  对于公司的未来，报道表示，由于Theranos绝大部分的估值都在于血检技术的专利，检测技术是否精确不仅会影响到该公司的运营，恐怕还会冲击到和这家公司类似的其它独角兽创业公司。

  据称，Theranos 曾提供长达 1000页数据资料给撰写调查报告的记者，但未得到提及。Theranos 甚至曾提供专门到其办公室进行测试邀请，这样他们就能将这次测试和自己进行的测试比对结果，不过也遭到拒绝。

  CMS网站显示，他们从2001至2010年的十年间没有输掉一例类似官司，上诉少有成功的先例。而且，仅2015年，CMS在其管辖范围内的数千家医学实验室中，就吊销了其中24家的执照。

  霍尔姆斯曾经说过，“即使我被炒鱿鱼，不能担任公司的CEO也无关紧要，我会一遍遍地重新建立这个公司直到我成功，因为这确实就是我人生中真正要做的事情。”不过，在监管当局调查结果公布前，在霍尔姆斯彻底公布其公司的技术秘密之前， Theranos颠覆传统医疗之梦终究无法令人信服。