2022年伊始，关于双特异性抗体肿瘤药完成首例患者给药及泛FGFR抑制剂治疗头颈癌的首批临床中心启动等相关创新药新闻，在市场备受关注。

　　在媒体工作人员的深度了解下得知，今年1月18日，中国新药创制公司诺诚健华医药有限公司(下称“诺诚健华”，09969.HK)和康诺亚生物医药科技有限公司(下称“康诺亚”，02162.HK)联合宣布，双方合资公司天诺健成研发的CD20xCD3双特异性抗体CM355在中国完成首例患者给药。而在两周前，诺诚健华自主研发的创新药泛FGFR抑制剂ICP-192治疗头颈癌启动多家临床中心，ICP-192通过共价结合不可逆地抑制FGFR活性，可以克服第一代可逆FGFR抑制剂的获得性耐药。

　　加速推进创新药管线进展惠及更多患者

　　头颈癌根据部位不同可以分为口腔癌、咽喉癌、鼻咽癌几大类。根据国际癌症研究机构最新数据显示，2020年中国新增头颈癌患者达到了14.2万，死亡人数将近7.5万，发病率呈稳定上涨的趋势。而创新药物的研发与将来成功上市，将给中国数十万头颈癌患者提供更好的治疗选择。

　　诺诚健华自主研发的高选择性泛FGFR抑制剂ICP-192治疗头颈癌的首批临床中心于今年1月6日正式启动，包括上海东方医院、北京肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院和天津肿瘤医院。FGFR抑制剂可抑制FGF/FGFR通路的异常激活，阻断下游相关信号转导，发挥抗肿瘤作用，因此可开发用于治疗因FGF/FGFR基因异常/过表达所致相关信号通路异常激活的实体瘤。

　　目前，诺诚健华正加速推进泛FGFR抑制剂临床研究。除此之外，双特异性抗体新药CM355于2021年9月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准开展临床研究，并于2022年伊始完成首例患者给药。

　　CM355正在中国开展治疗CD20+B细胞血液瘤的临床研究。从原理上来看，CM355特异性结合CD20阳性靶细胞和CD3阳性T细胞，将免疫T细胞招募至靶细胞周围，激活T细胞，诱导T细胞介导的肿瘤细胞杀伤(TDCC)作用杀伤靶细胞，用于治疗CD20+B细胞血液瘤。

　　非霍奇金淋巴瘤(NHL)是CD20+B细胞血液瘤的主要类型，占B细胞淋巴瘤的80%-90%，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)等。

　　强强联合开发的创新药具有明确的高活性和可控的安全性，这对淋巴瘤患者来说有着良好的治疗前景，为患者治疗提供更新型、有效、安全且经济的治疗方案，延长患者生存期、改善预后。

　　中国创新药迎来黄金十年各大券商研报纷纷看好

　　2015年成立的诺诚健华始终致力于研发创新药，公司由前PPD旗下保诺科技总经理兼首席科学官、前美国默克集团心脏病学研发总监崔霁松和中国著名结构生物学家施一公联合创立。2020年3月，诺诚健华在港交所上市。

　　时隔一年有余，专注于肿瘤和自身免疫性疾病等领域的创新生物医药企业诺诚健华又正式向上海证券交易所递交招股说明书，申请登陆科创板。

　　值得一提的是，申万宏源在去年年末发布的港股2022年展望报告中，诺诚健华被列入其海外组合股份名单。1月5日，国泰君安发布研报，国泰君安研报认为，中国创新药黄金十年才刚刚开启。此外，国泰君安认为，国际化是中国创新药必行之路，并将诺诚健华等生物医药公司作为“正向循环的新兴biotech”进行推荐。

　　对于创新医药企业中，有原始创新能力、对技术平台、靶点做扎实基础研究的公司;有原始创新能力、对技术平台、靶点做扎实基础研究的公司;用边际思维做创新，在临床获益上有突破的公司;商业化阶段有医保加持/适应症竞争格局好/销售团队布局完善的公司，纷纷获得券商机构的一致青睐。

　　荣膺“卓越创新产品”的BTK抑制剂奥布替尼 被纳入国家医保目录

　　作为代表产品的奥布替尼(产品名：宜诺凯)，是新型BTK抑制剂，于2020年年底在中国获批上市，并于2021年12月3日纳入国家医保目录。奥布替尼拥有更精准的靶点选择性，对BTK靶点的占有率近100%;个体间差异小，对其他激酶无明显抑制作用，在确保疗效的同时又有效避免了由于脱靶效应造成的不良反应。奥布替尼实现了一天一次口服给药，为患者持续治疗带来了方便。除了两项获批适应症，奥布替尼还在中国和美国开展针对自身免疫性疾病和淋巴瘤多项适应症的临床试验。

　　而奥布替尼对于诺诚健华来说只是公司在研发创新道路上的产品之一，如此成就也只是一个里程碑。

　　由兼具新药开发和管理经验的崔霁松博士与世界著名结构生物学家施一公教授联合创立诺诚健华。在强大的管理团队的带领下，公司已构建起一体化的生物医药平台，建立了涵盖多个极具创新性和市场前景的热门靶点的产品管线，正加速成长为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。

　　诺诚健华的港交所上市，成为香港联交所有史以来第一家以“云路演”、“云敲锣”成功上市的生物医药企业。除了上述的新一代BTK抑制剂奥布替尼获批上市并成功纳入医保，还包括BD领域成功与美国渤健和Incyte公司达成国际合作、小分子和大分子管线加速推进等。

　　发展的原动力来自于强大的创新能力与丰富的产品线道路双加持

　　奥布替尼于2020年12月获批上市，在没有纳入国家医保的情况下，2021年前三季度创下了超过1.7亿的销售额，成绩非常不错，商业化能力得到验证。

　　而在纳入医保之后，一方面加强了公司营业收入高增长的确定性，进一步夯实公司的商业化能力。另一方面，公司也将借助医保制度下的“双通道”准入机制，逐步放量，获得更多的市场份额。

　　当然在这一系列喜讯与成就的背后，源于诺诚健华始终坚持将自主创新作为可持续发展的引擎。

　　在新药研发方面：公司已建立起化合物优化平台、药物晶型研究平台、难溶性药物增溶制剂技术研发及产业化平台等核心技术平台，并在北京、南京及广州分别设有一流的研发中心，能够自主进行化学、生物学、药理学、药代动力学、毒理和CMC研究以及药物晶型研究与开发等工作。

　　在临床研究方面：公司已建立起基于生物标志物的转化医学研究平台。

　　依托于上述核心技术平台，公司方能开发出具有特定靶点选择性、高生物利用度、良好的安全性和有效性的在研产品，同时加速公司的在研产品研发效率，以复发或难治性套细胞淋巴瘤为例，公司在1年的时间内完成全部患者的招募工作，并在完成患者招募后不到1年的时间提交新药上市申请并获受理，充分验证了公司专业且高效的临床开发能力。

　　在产品线方面：公司专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域，自主开发了丰富且均衡的产品管线，不仅有小分子，也有大分子。除了已经获批上市的奥布替尼，诺诚健华已有多款创新药进入了临床阶段，在血液瘤、实体瘤和自身免疫性疾病领域均有布局，包括第二代泛TRK抑制剂ICP-723、泛FGFR抑制剂ICP-192、新型酪氨酸激酶2(Tyrosine Kinase 2,TYK2)抑制剂ICP-332、新型多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂ICP-033、新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189、CD20xCD3双特异性抗体CM355等。

　　产品深获国际认可：2021年公司的第二代泛TRK抑制剂ICP-723以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2变构抑制剂ICP-189在美国获批临床。此外，泛FGFR抑制剂ICP-192治疗胆管癌被FDA授予孤儿药资格认定，以及奥布替尼治疗复发难治性套细胞淋巴瘤被FDA授予突破性疗法认定。

　　与此同时，还分别与美国渤健(Biogen)和Incyte公司达成合作。2021年8月，诺诚健华以相对较低的代价成功引进了淋巴瘤领域的国际明星药——Incyte公司CD19抗体Tafasitamab的大中华区权益，以增强公司在血液瘤的实力。同年7月，诺诚健华把治疗多发性硬化(MS)的奥布替尼全球权益授权给渤健，进一步发挥了奥布替尼的价值，也创下小分子首付款“出海”新纪录。

　　写在最后：

　　引用一句公司首席技术官陈向阳博士对于药物研发的独特看法：优质的团队和足够的资金支持是大多数创新医药企业的重要研发基础，而在诺诚健华，在一批有热情、有耐心的“诺诚人”的努力之下，诺诚健华的发展蓝图也已愈发清晰。

　　相信在有着远大蓝图的诺诚健华，在未来的发展道路上势必坚守创新投入的踏实和首要精神，一步一个脚印的在中国医药的黄金十年有着属于自己的一面旗帜。