自2021年11月6日获得FDA EUA以来，九安自主开发的新冠检测试剂盒逐渐成为在美防疫的主要必备品之一，影响力与日俱增。在庞大的海外防疫需求背景下，试剂盒检测精准与否，也成为考核一家医疗企业技术和品质的硬指标。

　　近日，来自哈佛医学院哈佛朝圣者医疗保健研究所人口医学系、哈佛医学院布莱根妇女医院病理学系、哈佛大学怀斯生物灵感工程研究所、麻省综合医院传染病科的多位研究人员共同发表的文章《3款快速抗原检测试剂盒针对奥密克戎变异病毒的测试性能》(Performance of three rapid antigen tests against the SARS-CoV-2 Omicron variant)里，就将3家主流品牌的快速抗原检测试剂盒性能做了对比，除了近期一跃而上的九安iHealth新冠检测试剂盒外，另外两家其中之一为海外传统一线医疗品牌。

　　同样是在不需要任何附加仪器和设备的情况下实现单人份现场检测、15分钟提供可靠检测结果的新冠抗原检测试剂盒，中国制造的iHealth完全不输海外品牌，在本次实验中得到了非常积极的评价。

iHealth新冠检测试剂盒

　　报告中提到，新冠抗原快速检测试剂盒现在正在全美广泛使用，在保持社会活力方面发挥了重要作用，但随着病毒的不断变异，也需要对这些产品定期检验以确保其性能维持不变。大多数试剂盒的原理都是检测核衣壳蛋白(N蛋白)，但奥密克戎的N蛋白上有多个突变。通过使用包含iHealth在内的3款主流品牌试剂盒测试相同的30个奥密克戎变异样本，并与相同的30个德尔塔变异样本测试结果做对比，来评估这些突变对这3款抗原检测试剂盒是否会带来巨大影响。

Table 1: Proportion of tests positive by Ct value range, RADT and variant.

图片截取自报告原文

　　结果表明，不同CT值范围内，3款抗原试剂盒针对奥密克戎的阳性检出比例和德尔塔的对比没有统计学显著差异。但是，对于奥密克戎和德尔塔变异病毒，iHealth新冠抗原检测试剂盒均能完全区分CT值为27.5以下的所有阳性样本，而其他2款试剂盒不能完全区分CT值为27.5以下的所有阳性样本。

　　报告称，iHealth新冠抗原检测试剂盒已通过美政府的分配计划，免费向数千万美国家庭发放。虽然各品牌的试剂盒在测试样本集上均表现良好，但iHealth试剂盒具有更高灵敏度，在阳性和阴性测试结果之间也有最好的区分。

Figure 1: Distribution of Ct values by RADT, variant and test result.

图片截取自报告原文

　　事实再一次证明，九安医疗无惧与全球巨头同台竞争，通过27年不断地探索和努力，我们自主开发的专业品质已经迈向了更高的台阶，在IVD国际市场中占据了主导地位，并在海外部分地区的防疫工作中成为不可缺少的一份力量。

　　未来，在继续助力国内外抗疫工作的同时，我们将继续坚持品质和创新并举，秉承精益求精、追求卓越的探索精神，加快深入全球市场的步伐，为提升中国品牌在海外的形象和知名度贡献力量，为全球合作伙伴和人类生命健康提供最高质量标准的专业服务。

　　抗原试剂盒检测原理

　　新型冠状病毒的N蛋白、E蛋白和S蛋白等抗原，可作为免疫原。依据双抗夹心原理，样本滴加在样本垫上，通过液相层析依次通过结合垫，NC膜上的检测线(T线)和质控线(C线)。结合垫内含有标记的抗原特异性抗体，可以与样本中的抗原(病毒蛋白)发生结合，当液流到达检测线(T线)时，固定在这条线上的第二种抗原特异性抗体再次与抗原结合，将会呈现阳性结果。质控线(C线)包被质控抗体，可以结合样本垫中的质控抗原，用于判断层析过程是否顺利。