电生理:心脏疾病的福音 首个实现磁电双定位技术

时间:2022/6/17 13:10:30 点击数:次 信息来源:本网编辑

  受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟,心脏疾病的检出率显著增加,心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展,已成为心脏电生理学领域热点之一。目前,心脏电生理手术(电生理检查和导管消融)在快速性心律失常领域已得到较为广泛的临床验证

  上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“电生理”或公司)是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。

  据悉,电生理首发申请于3月31日获上交所通过,公司将登陆上交所科创板上市。本次发行股票数量不超过10,000万股,占发行后总股本的比例不低于10.00%。本次募集资金101,182.56万元,主要用于电生理介入医疗器械研发项目;生产基地建设项目;营销服务体系建设项目和补充营运资金。

电生理:心脏疾病的福音 首个实现磁电双定位技术

  政策利好助推国产替代进程加速

  随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破,国产产品与进口产品的差距不断缩小,国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进,国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。预计2020年至2024年,国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%,高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024年,国产厂商有望占据12.9%的市场份额。

  三维心脏电生理手术量中排名第一

  随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证,中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长,从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例;预计到2024年,心脏电生理手术量将达到48.9万例,复合年增长率为23.3%(数据来源招股说明书)。

  电生理在三维心脏电生理手术领域具备优势公司自成立以来,始终坚持核心技术的创新与突破,并围绕核心技术进行系统性的产品布局与应用拓展。在心脏电生理领域,公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一,亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。公司高度关注创新技术和产品的商业化,根据弗若斯特沙利文的研究报告显示,按照产品应用的手术量排名,2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三,国产厂家中排名第一。三维心脏电生理手术稳步推进的同时,公司也是国产室上速心脏电生理手术的主要开展者之一。2020年中国心脏电生理室上速手术量达9.91万台,国产占比约为32.2%。其中,公司共计开展9,933台,整体占比达10.0%。

  拥有数量最多的心脏电生理“绿色通道”产品

  电生理拥有数量最多的心脏电生理“绿色通道”产品我国自2014年实施创新医疗器械特别审批程序以来,通过对拟进入创新通道的医疗器械是否具备独有技术创新、产品设计可行性、产品创新性及产品先进性等多个方面进行了综合研判,设置了较高的准入门槛。从审查程序方面,通过设置省级药品监督管理部门初审环节和专家审查的实质审查环节,严格把关纳入创新通道的医疗器械产品。我国创新医疗器械特别审批程序自2014年5月首批项目公示以来至2021年12月,合计仅351项医疗器械纳入该创新通道,单年平均通过审查的医疗器械产品仅为47项,远低于同期我国医疗器械未上市产品数量。2015年至2021年间,我国创新医疗器械特别审批程序通过率较低,只有在多个维度同时满足创新医疗器械认定的产品才能最终纳入创新器械绿色通道。

  首个实现磁电双定位技术的国产厂商

  电生理系首个实现磁电双定位技术的国产厂商导航定位技术是反映三维心脏电生理标测系统技术水平的重要指标之一。目前,磁电双定位技术是最先进的主流定位技术。公司自主研发的Columbus?三维心脏电生理标测系统第三代产品于2020年上市,是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统,平均定位精度误差

  率先完成三维心腔快速建模核心模块开发,实现影像化建模三维心腔快速建模(又称“快速标测”)系通过在导管获取到的定位信息,自动快速实时构建心腔解剖结构。快速标测模块一直以来是以“强生”为代表的进口厂商的优势技术模块,需要大量的临床数据优化算法。发行人已经积累了大量的三维电生理手术临床数据,并不断锤炼三维心腔快速建模算法。发行人通过在自研的三维心脏电生理标测系统中增加RTM模块,使得图像随着导管的移动实时重构并刷新,能有效缩短建模时间,并能实现影像化精细建模,可清晰构建出心腔内的分叉结构。

  公司自成立以来,始终坚持核心技术的创新与突破,并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。经过十余年的持续创新,在心脏电生理领域,公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一,亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商,攻克了该领域的诸多关键技术,打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

  综上,电生理步步为营稳扎稳打一步一脚印的在实现提供国际领先的电生理介入诊疗一体化解决方案的企业愿景。

(作者:佚名 编辑:id020)
文章热词:电生理

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