2022年8月25日，厦门致善生物科技股份有限公司(以下简称“致善生物”或公司)回复审核中心意见落实函。本次发行的保荐机构为中信证券。

　　公司介绍

　　公司是一家以分子诊断技术为核心，集分子诊断试剂和分子诊断仪器的研发、生产、销售于一体的生命科学企业。公司自成立以来即专注于分子诊断领域，致力于研究行业领先的核酸检测技术和提供创新的整体解决方案，助力疾病的早期发现、精准治疗和预后监测，改善临床疗效，赋能健康生活。

　　公司主要产品包含传染性疾病(结核病特别是耐药结核病、其他呼吸道疾病)、感染性疾病(人乳头瘤病毒感染)、血液肿瘤(白血病)、个性化用药(硝酸甘油、叶酸、华法林、卡马西平等指导性用药)和遗传性疾病(地中海贫血症、遗传性耳聋、蚕豆病)等分子诊断试剂产品以及分子诊断仪器类产品，为疾病筛查与诊断、药物选择和疗效监测等提供依据。

　　公司所在行业情况

　　1、体外诊断行业

　　据EvaluteMedTech统计，2015-2019年全球体外诊断市场规模从588亿美元扩展至725亿美元，年均复合增长率约为5%。受新冠疫情影响，2020年全球体外诊断市场规模大幅增长至834亿美元，若剔除2020年新冠疫情的影响，预计2020年到2025年全球体外诊断市场将以5%的复合增长率平稳增长，到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。全球较高的人口基数，慢性病、传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断市场持续稳定的发展。

　　据Allied Market Research统计，2015-2019年，国内体外诊断市场规模从350亿元增长到705亿元，年均复合增长率达19.13%，远超全球平均水平，产业整体正处于快速成长期。

　　2、分子诊断行业

　　根据中国分子诊断行业市场调查研究及发展前景预测报告数据显示，2013年至2019年，我国分子诊断市场规模由25亿元增长至96亿元，期间年复合增长率达到25.14%。未来随着国家精准医疗体系建设和分级诊疗战略落地，分子诊断行业规模将持续发展。

　　公司核心技术优势

　　公司致力于通过技术创新驱动企业发展，创新领域包括体外诊断原材料制备技术、超微磁颗粒核酸提取技术、均相PCR多靶标核酸检测技术、自动化仪器系统技术四个方面。

　　IPO基本数据

　　报告期内，公司营业收入分别为6,538.64万元、9,858.22万元、32,853.23万元和22,857.50万元，呈现良好的增长趋势。

　　报告期内，公司的主营业务收入来源于分子诊断试剂和仪器销售。公司主营业务收入占当期营业收入的比例达到99.35%、99.26%、99.43%和99.64%，主营业务突出。报告期内，公司的其他业务收入主要系提供假病毒等，占公司营业收入的比例较小。

报告期内公司营收情况，图片来源：致善生物招股书

　　招股书显示，公司境内销售主要采用经销为主，直销为辅的销售模式，出口业务主要采用贸易模式。境内经销模式通过公司遍布全国各地的经销商来实现，直销由公司直接销售给各级医院、第三方检验中心、地方疾控中心等终端客户。

　　公司境外客户主要为当地医疗器械贸易商，公司向贸易商销售产品，贸易商再将公司的产品销往境外终端客户。

报告期内，公司主营业务收入按销售模式划分情况，图片来源：致善生物招股书

　　报告期内，公司主营业务收入主要为分子诊断试剂和分子诊断仪器销售实现的收入。报告期内，公司分子诊断试剂的销售金额分别为4,516.10万元、6,134.52万元、16,602.36万元和14,660.90万元，占比分别为69.52%、62.69%、50.82%和64.37%，系公司主要的收入构成部分。

　　报告期内，公司分子诊断仪器的销售金额分别为1,835.40万元、3,436.05万元、13,938.80万元和6,766.75万元，占比分别为28.25%、35.11%、42.67%和29.71%。

各产品线销售情况，图片来源：致善生物招股书

　　2020年相较于2019年前五大客户变化较大，主要系新冠疫情相关业务增长较快，海外市场需求旺盛。迪瑞医疗全资子公司迪瑞香港、GenesisHealthcareCo.、ProDiagB.V.以及LCMGENECTSRL四家公司采购量较大。其中迪瑞医疗系公司关联方。

报告期内，公司向前五大客户的销售情况情况，图片来源：致善生物招股书

　　竞争情况

　　国际知名体外诊断企业企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内体外诊断企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有一定差距。主要竞争对手有丹纳赫、罗氏、圣湘生物、凯普生物、艾德生物、睿昂基因。