近日，嘉兴凯实生物科技股份有限公司(以下简称“凯实生物”或公司)顺利通过创业板上市委员会召开今年第73次上市委员会审议会议的首发事项。据悉，凯实生物此次公开发行股票不超过1645万股，拟募资7亿元，分别用于体外诊断产品生产基地项目、体外诊断仪器研发项目及补充流动资金，保荐机构为中信证券。

　　公开资料显示，凯实生物2009年6月成立，是一家提供体外诊断仪器及生命科学耗材研发制造企业，致力于为客户提供体外诊断仪器及生命科学耗材的定制化开发产品和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。

　　凯实生物的产品主要包括仪器和耗材，其中仪器主要应用于免疫诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等领域，均为根据体外诊断厂商的需求而定制开发，合作客户主要为国内体外诊断细分领域的龙头厂商和部分国外知名体外诊断厂商，国内客户包括科美诊断、透景生物、安图生物、中翰盛泰、药明奥测、广州安必平等;耗材产品主要为仪器运行中使用的吸头(包括导电吸头和非导电吸头等)、反应杯(管)、试剂容器等，合作客户包括国内外知名体外诊断及生命科学企业。

　　定位于为客户提供体外诊断仪器及耗材定制化产品和服务 坚持创新研发实力领先

　　近些年来，随着我国医疗器械行业迅速发展，体外诊断及耗材行业也成为国家重点鼓励发展的行业。最近两三年，我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，扶持体外诊断及耗材产业发展。

　　2019年8月，我国发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》对试点区域内的企业委托生产要求进行适当放宽。在医疗器械注册人制度下，医疗器械注册人作为委托方，无需取得相应的生产资质，而受托方在不具备医疗器械生产资质的情况下，可提交注册人的医疗器械注册证申请生产许可。

　　2021年8月，市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》，总结近年来鼓励医疗器械创新、促进临床急需医疗器械产品上市的经验，增设特殊注册程序专章，规定创新产品注册程序、优先注册程序。该文件的落实将进一步加强医疗器械注册备案管理，结合免临床试验医疗器械目录的不断更新，将大大推动医疗器械行业的标准化和产业化。

　　在政策的大力支持下，我国体外诊断行业发展迅猛，体外诊断厂商也得到了快速发展。并且，国内体外诊断行业在未来人口老龄化加速、人均卫生支出快速增长、医保控费及生物制品注册分类等政策推动、国内企业技术发展、进口替代空间大等因素推动下，有望迎来市场的快速增长。

　　尽管如此，我国体外诊断行业也面临一些问题，如仪器产品是体外诊断厂商固定资产投入的重要部分，耗材产品种类多、生产链条长、质量要求高。大多数中小型试剂厂商一方面不具备独立开发配套诊断仪器及耗材的技术能力，另一方面资金有限，难以打造和培养专业的研发团队，也难以建设独立的仪器及耗材生产线。

　　在这种情况下，凯实生物定位于为客户提供体外诊断仪器及生命科学耗材的定制化产品和服务业务，凭借自身的核心技术及模式创新，不但缩短了客户的研发周期和生产成本，也降低重复研发的社会成本，有利于行业技术积累及技术创新，解决了国内体外诊断仪器厂商小、散、业务可持续发展性差的不足。提供差异化的仪器及耗材使得凯实生物产品的新技术开发和质量提升，增强核心竞争力。

　　同时，公司围绕主营业务，积极推动体外诊断仪器及耗材的研发及生产。在体外诊断仪器领域，凯实生物自成立以来已成功开发约30款体外诊断仪器，涵盖免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、病理诊断、POCT等体外诊断主要细分应用领域，攻克了多个技术难关，在一定程度上打破了进口设备的技术垄断，形成了成熟可靠的技术研发平台和产品应用技术平台。在耗材领域，凯实生物从模具成型、自动化、材料及产品应用等领域累积了多项技术，依靠核心技术自主研发了多款吸头、反应杯(管)等耗材产品并实现了高效率、高品质生产。

　　此外，公司还在嘉兴、上海、杭州设立了三个研发中心，不断提高研发能力。截至2022年6月30日，凯实生物及其子公司拥有共计131项境内专利，其中27项发明专利。同时，凯实生物在细胞治疗、微流体等技术领域也加大了研发投入，并已有部分产品投放市场。

　　行业发展前景广阔 业绩稳定增长

　　近五年来，随着市场需求的持续增加，我国体外诊断仪器市场不断扩大。

　　数据显示，2016年至2020年，中国体外诊断仪器市场规模从101.2亿人民币增长到2020年的223.2亿人民币，年复合增长率为21.9%。在国家利好政策和体外诊断需求的刺激下，预计2025年中国体外诊断仪器市场规模将达到609.9亿人民币，到2030年将达到1,146.2亿人民币，2020年-2025年和2025-2030年期间的年复合增速分别为22.3%和13.4%。

　　2016年至2020年，中国体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务市场的年复合增长率为20.7%，2020年全行业规模约为65.8亿元人民币。其中，中国体外诊断仪器市场规模约为27.3亿元人民币，体外诊断试剂及一次性塑料耗材市场规模约为38.5亿元人民币。受政策和需求拉动，预计未来十年中国体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材第三方研发制造服务市场将快速发展，预计2020年至2025年将以21.6%的年复合增长率增长至175.1亿元人民币，2025年至2030年将以19.3%的年复合增长率增长至424.0亿元人民币。其中，到2030年，中国体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材的市场分别为196.0亿元人民币和228.0亿元人民币。

　　2016年，中国体外诊断仪器CDMO市场为12.4亿人民币，在2016-2020年期间以21.8%的年复合增长率增长至2020年的27.3亿人民币。预计到2025年，中国体外诊断仪器CDMO市场将达到77.5亿人民币，对应2020-2025年复合增速为23.2%。预计中国体外诊断仪器CDMO市场将以20.4%的增速继续扩张，到2030年市场规模将达到196.0亿人民币。

　　可见，无论是体外诊断仪器、相关试剂、耗材还是CDMO市场规模未来都将呈现快速增长态势，发展空间广阔。

　　在行业、市场规模稳定增长的情况下，凯实生物的未来发展前景较为看好。

　　在业绩方面，公司也交出了一份不错的成绩单。据招股书，2019年-2021年，凯实生物实现营业收入1.32亿元、2.59亿元、5.73亿元，2020年及2021年营收增速分别达96.21%、121.24%;实现净利润1753.24万元、6685.2万元、1.24亿元，2020年及2021年净利润增幅分别为281.31%、85.29%。另外，凯实生物营业收入和净利润近四年复合增长率分别高达81.78%和110.46%。公司在招股书中表示，新冠疫情发生后，新冠检测需求增长迅速，公司耗材业务大幅增长，以致2020年及2021年总体业绩比往年有大幅增长。

　　随着体外诊断行业的快速发展，自身创新、研发能力较强、业绩优异的凯实生物未来将会有更大的发展空间。凯实生物将继续加快开拓市场，以客户需求为导向，持续创新，进一步提升研发能力，为客户提供高品质的产品和服务。